医薬品開発において、最終製剤の安全性・有効性を決める要素の一つは、一粒まで含めた各成分の品質です。その肝となるのがAPI合成に用いる化学化合物、いわゆる医薬品中間体です。

寧波イノファームケム株式会社は、結核治療薬の合成において不可欠な4-アミノサリチル酸ナトリウム2水和物（PAS-Na・2H₂O）を例に、品質保証の重要性を常に最優先に据えています。

PAS-Na・2H₂Oはすでに信頼が厚い医薬品中間体ですが、その純度やロット間一貫性がわずかでもずれると、製剤の効果低下や副作用リスク、最悪の場合は薬効の喪失につながりかねません。原薬調達から最終出荷まで、各段階で確固たるQAプロトコルを敷くことが不可欠です。

同社はPAS-Na・2H₂O向けに五つの品質拠り所を整備しています。

1. 原料管理
出発物質はすべて社内基準をクリアした信頼できる調達先から厳選。入荷前に規格適合性を徹底検証します。

2. プロセス内試験
合成ルートの各工程でリアルタイムの分析を実施。反応進行のばらつきを初期段階で捉え、外れ値を未然に排除します。

3. 最終製品解析
出荷前にはロットごとに包括的な試験を実施。高感度HPLCによる純度評価、スペクトル法による確認試験、残留溶媒および重金属の限界試験などを網羅しています。

4. トレーサビリティ対応文書
各ロットに対する分析証明書（CoA）および製造記録を整備し、顧客のGMP基準品質管理システムに即座に連携できる形で提供します。

5. 規制基準への適合
ICH Q7、GMP、および各国当局ガイドラインに準拠した製造・検査体系を構築。医薬品用途としての適格性を確保しています。

PAS-Na・2H₂Oに注ぐこの徹底した姿勢は、寧波イノファームケム株式会社が全ラインナップに向ける「品質至上主義」の一端に過ぎません。高純度・安定供給できる中間体を提供することで、同社は世界中の製薬企業の創薬プロセスを支援し、結核をはじめとする疾患の治療向上に貢献しています。

迅速かつ信頼性の高い調達こそ、製薬プロジェクトを成功に導く礎。同社はその品質保証への揺るぎないコミットメントを通じて、製薬開発に携わるすべてのステークホルダーへ、確かな安心を届け続けます。