エチル3-(ニトロメチル)ヘキサノエート（CAS: 128013-61-6）は、てんかん治療薬ブリバラセタムの合成経路に欠かせない医薬中間体として、高純度の確保が必須課題だ。95%という純度スペックは単なる数値ではなく、最終剤の安全性・有効性に直結する。寧波イノファームケム株式会社は、その純度保証の実現に向け、原料選定から最終出荷までのすべての段階で厳格な品質保証フレームワークを運用している。

品質向上の起点となるのは原料の吟味であり、反応条件の最適化、副生成物の抑制、洗練された精製プロセスへと連鎖する。各工程中、クロマトグラフィーと各種分光法を組み合わせて、目的化合物の確認と不純物の同定・定量を継続的に実施。分析結果は直ちに製造パラメータへフィードバックされ、化学合成の歩留まりと純度を維持している。

特筆すべきは、得られた高純度中間体がブリバラセタムに応用される際、許容されない水準の不純物混入やバッチ間変動が完全に排除されている点である。万一の逸脱を回避すべく、原料ロットから最終包装まで完全なトレーサビリティと国際医薬品適合性基準（ICH Q7など）への準拠を徹底している。

抗てんかん薬の合成のみならず、創薬研究やプロセス開発を担う研究者へも、実績ある高純度中間体を安定的に供給できる体制を整えた。「高純度」「ロット再現性」「規制対応」を三位一体で守り抜く姿勢こそ、有機合成の最前線に寄り添う寧波イノファームケム株式会社の強みである。