製薬業界において、品質とは数値や基準を超える「命を守る責任」である。寧波イノファームケム株式会社は、その認識を受け、医薬品中関体の製造工程すべてへ徹底的な品質保証体制を敷いている。

代表例となるバリシチニブ合成に不可欠な中間体 2-[1-(エチルスルホニル)-3-アゼチジリデン]-アセトニトリル（CAS No. 1187595-85-2）をはじめ、ライフサイクルに直結する化合物には「100％の信頼性」が求められる。最終製剤の安全性と効能を左右する中間体の純度や物性を保証することが、当社の最優先課題である。

厳格な国際基準に裏打ちされた品質システム
当社はcGMP、ISO9001、さらに必要に応じてFDA基準への適合を含む各種認証を継続的に更新している。これらは外部からの評価にとどまらず、社内の製造・品質管理・保証のベストプラクティスを刷新する「自走式」の仕組みとして機能している。すべてのロットは純度、同一性、所定仕様への適合を厳密に確認したうえで出荷され、万一に備えるトレーサビリティ体制も万全だ。

最先端分析機器による徹底チェック
最新のHPLC、GC-MS、NMRなどを駆使し、化学成分、物理性状、不純物の有無を総合的に検証。バリシチニブ中間体では、次工程の反収率と最終API品質に直結するため98 %を超える純度レベルを安定的に維持。品質マネジメントシステムにも継続投資を続け、業界基準の先をいく体制を整える。

サプライチェーンでの信頼を次へ
製薬企業の開発・製造陣が安心して原薬・素材を受け入れられるよう、バッチ間のばらつきを極限まで抑えた安定供給体制を構築。寧波イノファームケムは高品質な医薬品原料の確実な供給を通じ、グローバルヘルスケアの発展へ貢献する「長期的なパートナー」として歩み続ける。