製薬現場において、いかなる成分も“きわめて高純度で安心”であることが前提だ。薬効をもたない添加剤といえども、製剤の効果や安全性、生産効率を左右する重要な役割を担う。用途が広がるエチルセルロース（EC）も例外ではなく、厳格な品質管理が義務付けられている。寧波イノファームケム株式会社は、製薬グレードEC向けにGMPおよびISO規格を順守した体制を常設し、世界中の製薬企業へ信頼できる素材を安定的に供給している。

GMP（医薬品適正製造規範）・ISO 9001の取得は単なる規制対応にとどまらず、「品質と安全性を根幹から支える基盤」である。GMPを取得した工場では、原料調達から製造・試験・包装まですべて工程が統制されており、バッチ毎の規格への適合と汚染リスクの最小化が図られる。わずかばかりのバラツキでも製剤性能に影響を及ぼしかねない医薬品用途には、この管理精度が必須だ。

ISO 9001は、顧客満足と継続改善を重視した品質マネジメントシステムを示す国際規格である。該当認証を保持するサプライヤーは、明確な品質方針、確立された手順書、効果的なリスクマネジメントを日々実践しており、これが製薬企業の調達先選定時における“予測可能性”を高める。

認証済みECを採用するメリットは製薬メーカーにとって多岐にわたる。①品質不備による自主回収や当局対応のリスクが格段に低減。②開発・承認段階で規制当局の信頼を得やすく、タイムリーな上市につながる。③錠剤結合剤、フィルムコート基材、徐放性製剤などあらゆる処方で性能再現性が確保できる。それゆえ、添加剤調達に際してはGMP/ISO認証取得企業を最優先する企業が増えている。

同社は品質保証プログラムを認証取得のみに留めず、BSEフリー・グルテンフリー・非GMOをはじめコーシャー・パレーヴやハラール認証も取得済み。これにより、宗教的背景やアレルギー対応を含む幅広い製剤ニーズにも柔軟に対応し、グローバル展開を加速させている。

要するに、エチルセルロースといった医薬品添加剤を扱うメーカーの品質管理水準を示すのは、認証取得という可視化された証しに他ならない。寧波イノファームケム株式会社のGMP・ISO 9001等への継続的なコンプライアンスは、製薬企業が薬効・安全性に優れた製品を開発・供給するための重要なパートナーシップを保証する。