創薬を支える高純度医薬品中間体の役割
創薬・開発の舞台裏で、化学原料の品質は最終医薬品の有効性・安全性を決定づける。API(Active Pharmaceutical Ingredients)を構成する「医薬品中間体」の純度が高いほど、後工程での不要な副生成物が抑制され、品質管理コストも大幅に削減できる。
南京欣貝爾製薬科技株式会社(Nanjing Xinbell Pharmaceutical Technology Co., Ltd.)は、こうしたニーズに応える高純度(>98%)医薬品中間体を安定的に供給する中国屈指の専門メーカーだ。この度、創薬開発における注目の分子「メチル 5-(2,4-ジフルオロフェニル)-4-メトキシ-1H-ピロール-3-カルボキシレート(CAS番号 1902955-29-6)」が、韓国で開発された新規P-CAB型抗潰瘍薬「Fexuprazan」の合成に採用された事例が公表された。
高純度で高いロット間再現性を備えた当該中間体は、API段階までの品質維持に加え、品質試験におけるHPLC・GC基準試料としても活用できる。これはANDA/NDA申請に必須の方法妥当性(AMV)データを整備する際に極めて有利に働く。
また、欣貝爾は標準スペックに加え、必要量や要求純度、不純物プロファイルを柔軟にカスタマイズする「カスタム合成サービス」を提供。研究開発のスピード向上とパイプラインリスクの低減に直結するオーダーメイドソリューションで、グローバル製薬企業との協業を推進している。
高品質かつ安定供給可能な医薬品中間体は、効率的な創薬プロセスの土台となる。欣貝爾の使命は「信頼できる化学のパートナー」として次世代医薬品の開発を支えることだ。
視点と洞察
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「南京欣貝爾製薬科技株式会社(Nanjing Xinbell Pharmaceutical Technology Co., Ltd.)は、こうしたニーズに応える高純度(>98%)医薬品中間体を安定的に供給する中国屈指の専門メーカーだ。」
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「この度、創薬開発における注目の分子「メチル 5-(2,4-ジフルオロフェニル)-4-メトキシ-1H-ピロール-3-カルボキシレート(CAS番号 1902955-29-6)」が、韓国で開発された新規P-CAB型抗潰瘍薬「Fexuprazan」の合成に採用された事例が公表された。」
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「高純度で高いロット間再現性を備えた当該中間体は、API段階までの品質維持に加え、品質試験におけるHPLC・GC基準試料としても活用できる。」