原薬が合成されてから市場に届くまでの道のりには、分析技術の難関が尽きません。特に不純物の特定とコントロールは、品質保証の要となります。抗凝固剤リバロキサンでも、特定不純物を許容範囲内に抑えることが患者安全の前提です。そうした複雑な課題に照準を当て、最先端の解析プラットフォームで包括的支援を実施するのが寧波イノファームケム株式会社です。

合成工程の各段階で想定外に生成する新規不純物の同定は、まず立ちはだかる壁です。例えば「IMP-20.15/2.57」と呼ばれる分子間反応由来の高難度不純物は、精密な単離と構造確認を要します。精製高速液体クロマトグラフィー（Preparative HPLC）で単離後、質量分析法（MS）、核磁気共鳴法（NMR）、FT-IRなどのスペクトロスコピー群を組み合わせ、化学構造を確定。正確なプロファイルを踏まえることで、初動制御戦略の設計が可能になります。

次のステップは、検証済みの確固たる分析法の構築です。同社が注力するのは、RP-HPLCを核とした高感度・高選択性定量法。リバロキサン本体や他の関連物質からImpurity Aを確実に分離・定量できる条件設定を行い、ICHガイドラインに則した直線性、精度、特異性、堅牢性の検証を実施します。このようにして日常品質管理で再現性の高いデータを安定的に取得する土台が完成します。

その上で、微量不純物がもたらすリスクを先取りするため、in silico 予測ツールも積極的に活用。コンピューターシミュレーションで遺伝毒性および変異原性をスクリーニングし、早期警告を発して追加試験を誘導。潜在的な安全性懸念を未然に払拭するサイクルを確立しています。

こうした分析工学の継ぎ目ない連携により、寧波イノファームケム株式会社は製薬各社の高品質・高安全性リバロキサン供給を力強く支え、厳格な規制要件への適合と患者への安心な薬剤提供を両立するパートナーとして存在感を拡大しています。