製薬業界では、原料の品質を妥協することは許されません。寧波イノファームケム株式会社は、中間体として使用される3-(4-フルオロフェニル)プロピオン酸(CAS:459-31-4)の場合、特に厳格な品質保証体制が不可欠であると認識しています。この白色~わずかにうす黄白色の結晶粉末は、医薬品合成における重要な骨格化合物として、その純度やロット間再現性が最終製剤の安全性・効能に直結します。

当社では、原料受入れから最終製品出荷まで、各工程においてUSP・BP・FCCなど国際医薬品基準を上回る管理体制を敷いています。高性能液体クロマトグラフ(HPLC)、ガスクロマトグラフ(GC)、質量分析(MS)、核磁気共鳴(NMR)などの先端分析機器を日常的に活用し、化学構造確認・純度検定・不純物の網羅的モニタリングを実施。いかなる微量の不純物も許容せず、すべてのロットが製造規格書を厳守していることを確認しています。

現在、海外治験段階から国内商業生産まで多様な用途で本中間体をご検討の製薬企業様も増えています。当社は各ロットに対し、詳細な分析結果を記載した品質証明書(CoA)を必ず添付し、成分・純度・残留溶媒・微生物試験データなどを完全開示。これにより、規制当局への提出書類作成やGMP施設内での安心使用を支援します。安定供給体制とともに、開発リスクを最小化できることが選ばれる理由です。

今後も、創薬パートナーが求める中間体ニーズに応えるため、先端分析技術の導入と品質マネジメントシステムの強化に継続投資する方針です。FOB中国価格にも品質への投資コストを適正に反映し、“品質と信頼”を担保したものとしています。

まとめとして、寧波イノファームケム株式会社は3-(4-フルオロフェニル)プロピオン酸の品質保証を最優先に据え、製薬メーカーの皆様が安心して採用できる中間体を安定供給し、生命を救う新薬創出を支えてまいります。