製薬業界は世界でも最も厳格な品質管理基準を要求される分野である。その中で、がん治療薬ラパチニブに使用されるキナゾリン誘導体「4-Chloro-6-iodoquinazoline」のような化学中間体は、規格適合が“選択”ではなく“必須”となる。寧波イノファームケム株式会社は、原料品質が最終製剤の信頼性を左右する最初の砦であるとの信念のもと、GMP（医薬品製造管理及び品質管理基準）適合生産を掲げている。

GMPの認証取得とは、製造工程すべてが文書化され、再現性が確保されていることを示す。同社のGMP認定ラボで合成・精製された4-Chloro-6-iodoquinazolineを手掛けることで、次のようなメリットが得られる。

  • 異物（不純物）の混入リスクを最小限に抑えた高純度品の安定的な供給
  • ロット間ばらつきのない再現性データの取得
  • 薬事申請時に必要な詳細・トレーサビリティ文書の即時提供

非GMP品を用いた際、開発段階でのロット廃棄、規制当局への追加試験、最悪の場合は患者の健康リスクが懸念される。したがって、アンチがん剤原料などレベルの高い精度が求められる用途では、GMP認証を保持したサプライヤーを優先選定することが戦略的かつ合理的だ。

寧波イノファームケム株式会社は、高度な合成技術と品質保証体制を融合し、腫瘍分野をはじめとする研究開発段階から商業生産まで、薬物候補となるあらゆる中間体の安定供給に貢献する。

GMPは単なる認証ではなく、サプライヤーの“品質志向”の証である。次回、4-Chloro-6-iodoquinazolineやその他の製薬中間体を調達する際は、GMP体制の有無を確認し、革新的かつ安全な薬剤開発の成功を確かなものにしよう。