医薬品開発における原料・添加剤の品質と安定供給は、剤形の性能、保存性、製造適性を左右する要因であり、製造業各社にとって最重要課題です。代表的な医薬品賦形剤である微結晶セルロース（MCC）、特に世界中で幅広く使用される「MCC 9004-34-6」は、錠剤およびカプセル製剤の基本骨格として欠かせません。本稿では、寧波イノファームケム株式会社が蓄積した知見をもとに、高品質 MCC 9004-34-6 を確実に調達するための実践的チェックリストをご紹介します。

微結晶セルロース ダイレクト圧縮グレードを選定する際は、規格値の確認だけでは不十分です。平均粒径分布、残存水分、重合度、純度などを総合的に評価し、目的製剤に最適なグレードを特定する必要があります。たとえば、MCC pH102 はダイレクト圧縮に特化し、優れた流動性と圧縮成形性を兼ね備え、複雑な配合処方でも安定した打錠が可能です。寧波イノファームケム株式会社では、これらの厳格な性能要件を満たす MCC 9004-34-6 をロット間一貫性を保ちながら供給し、スケールアップ時のリスクを最小化します。

製薬グレードであることは絶対条件です。MCC 9004-34-6 は USP（米国药典）、BP（英国薬局方）、EP（欧州薬局方）、CP（中国薬局方）のすべてに適合することが求められます。これにより、人用医薬品基準としての安全性と期待される製剤性能が保証されます。寧波イノファームケム株式会社は、各药典要件に適合した製品をグローバルに供給し、添付資料や当局提出書類用の包括的規制文書も迅速に提供しています。

仕入れ先は品質保証体制、規制サポート力、サプライチェーンリスクマネジメントの三要素で評価すべきです。信頼できるサプライヤーは ISO 9001 だけでなく、「Excipact」認証など国際的な第三者規格を取得しており、製造工程の可視化と製品トレーサビリティに積極的に取り組んでいます。寧波イノファームケム株式会社もこれらの認定を取得し、顧客へのオープンアプローチと安定供給体制を強みに高付加価値サービスを提供しています。

結論として、MCC 9004-34-6 のように基本的でありながら製剤性能を大きく左右する添加剤を調達するには、製品スペック、薬局方適合、サプライヤーの信頼性をバランスよく判断する総合力が必要です。寧波イノファームケム株式会社は、将来の製剤ニーズに応え続ける微結晶セルロース ダイレクト圧縮ソリューションの長期的パートナーとして、日本の医薬品開発にも貢献してまいります。