デュクラバシチニブ生産で勝負を分ける製造医薬中間体の品質純度――その肝となる要因
寧波イノファームケム株式会社は、高純度医薬中間体の安定供給によって、次世代医薬品開発を支える存在となることを目指しています。その一例が、現行治療を革新する選別型TYK2阻害薬「デュクラバシチニブ」の合成に欠かせない4,6-ジクロロ-N-(メチル-d3)ピリダジン-3-カルボキサミド(CAS No. 1609393-89-6)です。
免疫疾患分野で注目を集めるデュクラバシチニブは、標的への高精度な働きかけを実現するため、出発原料の品質要件が極めて厳しいのが特徴。当社は同中間体を、純度98.0%超でGMP・ISO 9001・FDA規制といった国際基準に完全準拠させて出荷。患者さんの安全性と治療効果に直結するクオリティを、細部まで担保しています。
合成工程は多段階であり、どのステップでも品質のばらつきは最終製品全体へ連鎖的に影響します。そこで我々は、原料受入れから最終包装まで全行程で厳格な品質管理を実施し、ロットごとの均一性とトレーサビリティを徹底。製薬企業様が歩留まりとコスト最適化の両立を図れるよう、品質データも随時開示しています。
医療の現場では、患者の生活の質を改善する新薬が昼夜を問わて開発されています。それを裏側で支えるのが、目に見えない部分だからこそ厳格でなければならない製造医薬中間体です。寧波イノファームケム株式会社は、4,6-ジクロロ-N-(メチル-d3)ピリダジン-3-カルボキサミドをはじめ、あらゆるステップで最先端の品質基準を提示し続けます。これにより、デュクラバシチニブを含む革新的医薬品の製造に携わる皆様が、安心して次なる治療選択肢を生み出せる土台をご提供しております。
視点と洞察
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「当社は同中間体を、純度98.0%超でGMP・ISO 9001・FDA規制といった国際基準に完全準拠させて出荷。」
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「合成工程は多段階であり、どのステップでも品質のばらつきは最終製品全体へ連鎖的に影響します。」
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「そこで我々は、原料受入れから最終包装まで全行程で厳格な品質管理を実施し、ロットごとの均一性とトレーサビリティを徹底。」