医薬業界では、原料や中間体の品質が最終製剤の安全性・有効性を左右する。気管支喘息治療薬サルメテロール合成の鍵となる4-Phenylbutan-1-ol（CAS：3360-41-6）は、その用途ゆえに極めて高い純度と厳格な規格が求められる。寧波イノファームケム株式会社は、こうした厳しい要求に応えるため、品質保証体制を徹底している。

同社が設定する製品規格では、4-Phenylbutan-1-olの主成分含量を最低98.0%以上と定めている。わずかな不純物でも反応収率を低下させ、薬物本体に除去困難な副産物を混入させ、最悪の場合は薬効や安全性に影響を及ぼしかねないためだ。このため、製造工程には確立された品質管理と分析試験が組み込まれている。

主要成分のみならず、不純物プロファイルも詳細に管理される。出発原料の残留、合成副産物、分解物などを特定し定量することで、各クライアントの薬局方基準や独自規格への適合につなげる。不純物情報を可視化することで、効果的な精製戦略を立案し、より高品質な中間体の安定供給を実現している。

寧波イノファームケムでは、出荷前すべてのロットに対して、妥当性が検証済みの分析法に基づく総合的な試験を実施。純度確認、不純物スクリーニング、物理化学的性状評価などを網羅している。この管理体制が、国内外の製薬企業からの信頼を支える基盤となっている。

4-Phenylbutan-1-olの厳格な規格順守は、単なるコンプライアンスではなく、医薬サプライチェーン全体の信頼性を確保する要となる。高品質で性状が明確な中間体を安定供給することで、最終的な製剤の安全性・有効性が担保され、患者の治療効果にも直結する——同社はこうした責任を担う存在として、今後も品質向上に取り組む。