シーメンス Advia Centaur プラットフォームは、検査精度と効率性の高さで臨床検査室から高い信頼を得ている免疫測定システムである。この性能を支える要素のひとつが、ケミルミ免疫試薬(chemiluminescence immunoassay reagents)の高い純度だ。本稿では、Advia Centaur シリーズが最大限の性能を発揮するために高純度試薬がどうして不可欠なのか、そしてその製造を規定する品質基準について解説する。

ケミルミ免疫測定法(CLIA)は、抗原‐抗体特異的結合を可視化する化学発光反応を併用し、微量分析物を高感度に定量する技術。Advia Centaur システムにおいては反応をはじめて維持する酸性試薬の純度が信号／雑音比を大きく左右し、検査の感度・特異度に直接結びつく。不純物が混入すると背景発光が増加し、結果が不正確になるリスクが高まる。

検査用試薬メーカーはこのリスクを回避すべく、99％超の高純度を確保した「Chemiluminescence Immunoassay Reagent for Siemens Advia Centaur Series Acid Reagent」を厳格な品質管理のもち開発している。毎ロットの均一なパフォーマンスは、患者の診断や治療経過モニタリングに依存する検査室にとって不可欠だ。

純度以外にも留意すべき仕様がある。液体状態の試薬は検査機への装着が簡便で、再溶解ステップによるエラーを減らす。またコンバインドパッケージは測定に必要な構成要素を一式にまとめ、操作性を向上させる。ISO 9001(品質マネジメントシステム)およびISO 13485(医療機器品質マネジメントシステム)といった国際規格への適合は、製品の安全性と有効性・信頼性を第三者機関が保証する証ともなる。

高純度試薬は日常の甲状腺・ホルモン検査から腫瘍マーカーや心疾患指標といった高度な検査を可能にし、医療の質を左右する。その開発・供給体制が整うことにより、シーメンス Advia Centaur をはじめとする多く臨床検査室は世界規模で正確かつ効率的な検査サービスを提供できるのである。