グラム陰性菌感染症治療の切り札である合成モノバクタム系抗生剤「アズトレオナム」。その有効性を左右するのが、原料となるAPI（Active Pharmaceutical Ingredient）パウダーの品質と安定調達だ。

日本市場では腎・尿路感染症をはじめ重篤な院内感染にも第一選択薬として用いられていることから、アズトレオナム 医薬品グレードの確保体制は製薬企業にとって最重要課題となっている。以下、調達の際に見落としがちだが極めて重要な4つのチェックポイントを整理した。

1. GMP適合工場の確実な選定
信頼できるアズトレオナムAPI製造会社は、必ずPIC/Sまたは厚生労働省GMPに適合しており、ISO9001／ISO14001の認証を保持している。最新の工場監査報告書やCEP証書の提示を求め、滅菌プロセスの妥当性を事前に確認することが肝要だ。

2. 品質基準と薬局方適合性
日本薬局方（JP）、欧州薬局方（EP）、米国薬局方（USP）の最新規格に対応した高純度（≧99.0％）で重金属・残留溶媒規格が明確化された製品を選択しよう。微生物限度試験データやTSE/BSEフリー証明は欠かせない。

3. 価格とリスクのバランス
アズトレオナムAPI価格は供給元の設備投資状況や原料入手コストに左右されやすいが、過度なコストダウンは不純物スパイクや異物混入リスクにつながる。実際には、グローバルアズトレオナムサプライヤー3社以上から見積をとり、納期リスクや市場別登録実績を加味して総合コストを算出することが推奨される。

4. DMF整備による市場別規制対応
医薬品承認を迅速化するため、供給元が日本･FDA･EMA向けに最新バージョンのDMF（Drug Master File）を保有しているか必ず確認する。あわせて変更管理プロトコルやリスクアセスメントレポートの開示体制を評価しておくと、突発的な規制変化にも柔軟に対応できる。

今後も耐性菌増加と後発品の市場拡大により、アズトレオナム バルク原料の需要は高まる見込み。調達チームは上記ポイントを踏まえ、長期契約＋二次サプライヤー登録という二重化戦略で、この救命抗生剤の安定供給を確保することが求められる。