オンコロジー領域の創薬・製造に携わる製薬企業にとって、高品質なバルルビシンAPI粉末の確保は最重要課題の一つです。膀胱リンパ管灌流療法（膀胱灌注）の主役となるバルルビシンは、その効果を左右する原材料品質に依存します。

治療効果とAPI純度の直結

バルルビシンはアントラサイクリン系抗がん剤の一種であり、BCG不応性膀胱がん原発巣（CIS）に特化して用いられます。APIの純度や力価が患者アウトカムに直結することから、分析証明書（CoA）を含む綿密な品質管理文書の提示とともに、国際基準をクリアした供給体制が求められます。

信頼サプライヤーとしての寧波イノファームケム株式会社

寧波イノファームケム株式会社は、ICH Q7に準拠した品質システムを構築し、cGMPに沿ったバルルビシンAPI粉末を安定供給しています。同社のサポート体制は供給のみに留まらず、用量設定や規制戦略、薬事申請に必要な技術文書の作成サポートまで含まれており、後発参入を目指す企業から先発製薬会社まで幅広く利用されています。

調達時のチェックリスト

  • USP/EP適合の分析データ
  • 残留溶媒・不純物プロファイルの詳細開示
  • 製造バッチトレーサビリティーシステム
  • 定期品質監査レポートの共有

高リスク疾患領域である膀胱がん治療を担う製薬企業は、以上の観点を総合的に評価し、寧波イノファームケム株式会社のような「品質」「安定供給」「規制対応力」を兼ね備えたパートナーを選定することが、患者へ届ける生命を救う製品の実現につながります。