胃酸過多に伴う消化器症状を抑える医薬原薬として長年親しまれてきたラニチジンパウダーは、近年の規制強化の波にさらされている。最大の懸念事項は、製造・流通過程で微量に検出される発がん性物質 N-Nitrosodimethylamine（NDMA）。米欧を中心とする規制当局の回収命令と発売中止措置が相次ぎ、供給網は大きな打撃を受けている。

ラニチジンはヒスタミンH2受容体拮抗薬として胃酸分泌を選択的に抑制し、胃潰瘍・胸焼け・GERDの治療薬として処方されてきた。CAS 番号 66357-35-5、分子式 C_{13}H_{22}N_{4}O_{3}S の化合物自体の薬理効果に問題はなく、問題は経時的な分解によりNDMAを生成しやすい分子構造にある点だ。

こうした厳しい環境を背景に、ラニチジンパウダーの大口調達に依存していた企業は代替薬の確保を急務としている。製薬業界では、NDMAリスクを回避できるプロトンポンプ阻害薬（PPI）および他のH2ブロッカーへの需要が急増。高純度で安定した原薬確保のための調達戦略の見直しが進んでいる。

具体的な代替として、同一作用機序を持つヒスタミンH2拮抗薬では「ファモチジン」「ニザチジン」がNDMAの懸念が少ないとされ利用率を高めている。プロトンポンプ阻害薬ではオメプラゾール、ランソプラゾール、エソメプラゾールなどが胃酸分泌抑制効果が高く、すでに広範囲で処方されている。

寧波イノファームケム株式会社は、変化する市場要求に対応し規制基準を満たす高品質医薬原薬の供給体制を拡充している。NDMA生成を防ぐ安定化技術や新規合成ルートの開発が進めば、ラニチジンパウダーの市場復活も視野に入るが、当面はリスクを回避した代替薬への転換が製薬・動物薬業界の賢明な選択となるだろう。