寧波イノファームケム株式会社は、製薬各社に向けて大規ルールとなるロキソマイシン原料（粉末）の高品質サプライチェーン構築に関する最新ガイドを公開しました。抗生物質原薬の品質維持は、製剤の安全性・有効性に直結する最重要課題である。

ロキソマイシンはセミ合成マクロライド系抗生物質として、呼吸器、尿路、皮膚・軟部組織など幅広い細菌感染症の治療に用いられる。細菌タンパク合成阻害による優れた抗菌スペクトルが特徴だ。製薬企業にとって、常に安定供給可能な高純度ロキソマイシンAPI確保は、製造プロセスの要となる。

ロキソマイシン粉末調達に際しては、以下３点を必ずチェックすべきだ。

  • 純度とアッセイ：USPやBPといった最新版薬局方に適合し、詳細なCoA（分析証明書）が発行できるサプライヤーを選定。白色～微黄白色粉末であること、分子量や組成式の一致も確認する。
  • コンプライアンス：GMP（医薬品製造管理及び品質管理基準）、ISO品質マネジメント、さらにはHSE認証を取得済みの生産拠点か否かを厳格に審査。汚染リスクやロットバラつきを最小化できる管理体制かどうかを評価する。
  • 供給体制：過去の納期実績、コスト競争力、カスタマーサービスレスポンスを総合的に把握。またリードタイムや最小ロット数を見極めて在庫計画と連動させることで、サプライチェーンの柔軟性を高める。

マクロライド系抗生物質開発は高いハードルが伴うが、品質保証に基づく綿密な調達システムを構築すれば、世界中の患者にとって安全かつ効果的な医薬品を届けられる。寧波イノファームケム株式会社は、プレミアムAPIの供給パートナーとして安定的なグローバル流通を実現し続ける。