製薬業界でセレコキシブ（Celecoxib）原薬を扱う場合、「規制への適応」は成否を分ける最大のチャレンジだ。グローバルに厳格化する要件をクリアし、製剤の安全性・有効性・品質を担保するためには、各社が各段階できめ細かな対応を続ける必要がある。

まず第一歩は正確な物質情報。CAS番号「169590-42-5」でセレコキシブを特定し、書類と実物のトレーサビリティを完全にリンクさせる。それぞれのロットはGMP（医薬品適正製造規範）に則って製造され、純度・力価・バッチ間一貫性が出荷前に確実にチェックされる。

原薬サプライヤーの選定段階から規制当局のスコープは始まる。原料由来の履歴書、設備バリデーション、分析方法検証、安定性データなど、膨大なドキュメントが求められる。書類審査に加えて施設査察にも備え、記録の継続的更新が必須だ。

こうした厳格管理のコストは最終的に価格に跳ね返る。単なる価格競争ではなく、品質マネジメントシステムと規制専門チームを持つサプライヤーを選択することが、市販後までのリスクを最小化する鍵となる。

上市後も監視は終わらない。副作用モニタリングや届出義務など、ポストマーケットサーベイランスを継続実施し、患者の長期的な安全性データを当局へ届ける。この一連のプロセスを確実に回すことが、セレコキシブAPIを扱うすべてのステークホルダーの責務であり、最終的には公衆衛生と患者の安心につながる。