製薬企業にとって、信頼できる高品質の医薬品原薬（API）を確保することは最大の課題の一つです。抗菌薬原料として極めて重要なアモキシシリン粉末は、調達段階から注力すべき API の代表例です。本稿では、購買・調達部門の皆様に向け、高純度アモキシシリン粉末を安定的に獲得するための判断基準を整理し、最終医薬品の効力と安全性を高めるヒントをお届けします。

CAS 番号 26787-78-0 で登録されたアモキシシリンは、ペニシリン系抗生物質の中核です。ヒト用・獣医薬用を問わず、呼吸器感染症から尿路感染症まで広範な細菌感染症治療に用いられるため、99% 以上の純度確保は規制要件や製剤設計に必須です。

原料段階のアモキシシリン粉末は、製剤メーカーの製造工程における「出発物質」にあたり、品質バラツキを許しません。例えばアモキシシリン水和物粉末は保存安定性が高く、世界中で実績のある塩型です。これを歩留まりよく安定的に仕入れることが、治療薬の世界展開と薬価適正化を左右します。

サプライヤー選定では、GMP（医薬品製造管理及び品質管理規則）適合工場かどうかを最優先とし、試験成績書（COA）および安全データシート（MSDS）など文書管理の整備状況を確認してください。また、製造能力と品質管理体制を定期的に監査し、国際薬局方（USP、EP、JP 他）への適合を明示するメーカーをリスト化することがリスクヘッジにつながります。

要するに、アモキシシリン粉末の調達においては「高純度」「信頼できる供給元」がキーワードです。今後も抗菌薬需要は縮まらないだけに、優先度の高い API として継続的な品質確保が患者ケアの根幹を支える点を再確認しましょう。