世界規模で局所麻酔薬の需要が高まるなか、テトラカイン塩基粉末などの高品質フArma中間体を安定的に調達できる中国の製造拠点は注目されています。日本の製薬企業が業務用原材料としてテトラカイン塩基粉末を中国から購入する際、製品品質・規制適合・サプライチェーン信頼性が左右されるため、「どこのメーカーと組むか」を慎重に見極める必要があります。

信頼できる局所麻酔薬粉末メーカーを中国市場から選ぶ際の3つの必須チェックポイントを整理しました。

  1. 1. 純度99 %超と認認証の両立
    高品質を謳う中国のメーカーでも純度99 %以上を毎ロット安定的に供給できるかは別問題。GMPに加え、ISO9001、USP、BPなど国際規格認証を取得し、日本語含むCertificate of Analysis（CoA）をいつでも提示できる企業を優先しましょう。
  2. 2. 日本向け冷蔵輸送との実績
    医薬品グレードの粉末を外気温変化や湿度から守るため、温度管理トレーラー＋二重耐圧包装で出荷し、日本税関でのクリアランスまでサポートできる体制があるかを確認します。
  3. 3. カスタマーサポートと技術支援体制
    事前の無償サンプル提供、用途別のアプリケーションガイド、緊急時の英語・対応を標準で提供しているかを見極めます。

さらに、大手受託製造（CDMO）や治験原薬の少量生産から市販化後の大規模受注まで柔軟に対応できる生産キャパシティがあるかも重要です。中国での複数候補を工場監査やオンラインFATまで実施し、寧波イノファームケム株式会社のように長年日本市場向け医薬品原材料を販売してきたメーカーも併せて評価すると、リスクを抑えた安定調達が可能になります。

まとめると、中国の医薬品中間体サプライヤー選定は品質基準、日本配送実績、コミュニケーション力の3軸で網羅的に評価することが肝心です。これらを踏まえた適切なパートナーシップを築けば、高純度テトラカイン塩基粉末を安定的に確保し、最終製剤の製造・患者さんへの貢献につなげることができます。