製薬業界、とりわけ腫瘍領域に携わる企業・医療機関にとって、アファチニブなどの主要抗がん剤を確実に調達することは治療成績に直結する。EGFR 変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC） の第一選択薬となるアファチニブを流通に乗せるには、API の純度・品質、コスト、そしてサプライヤーの信頼性の3 点が必須条件となる。その鍵を握るのは、医薬品原薬（API）や中間体を供給する「最上流」企業である。ここでは、原料品質向上をトータルでサポートしている 寧波イノファームケム株式会社 の実践に焦点を当て解説する。

品質面で妥協しない──純度99.9% を実現する中間体設計
まず第一に確認すべきはAPI としての純度・異物規格と、それを担保する中間体の品質基準だ。患者の安全性と治療効果に直結するため、寧波イノファームケム株式会社では、cGMP に準拠した精製プロセスとISO/IEC 17025 認定を得た分析体制により、99.9% を超える純度と残留溶媒/重金属リスクの最適管理を実現。高純度中間体を確実に入手できる点が、最終製剤の規格一致率向上につながる。

価格競争力を生み出す上流最適化戦略
薬価負担の観点から、アファチニブ価格 をいかにコントロールするかも大きな課題である。原料コスト、合成工程の複雑さ、市場需給が最終価格に与える影響は大きいが、寧波イノファームケム株式会社は独自のケミカルルート開発により廃棄物削減と歩留向上を実現。結果として、中間体単価を下げ、下流の製剤メーカー・医療機関のコスト低減に直接貢献している。

信頼できるパートナーの選び方
1. 国内医薬品添加物基準・USDMF・EDMF 登録状況の確認 2. 分析証明書（CoA）・製造記録の透明性 3. バッチトレーサビリティーと供給リスクヘッジ──上記3 軸でサプライヤーを精査するとミスが減る。すでに大手ジェネリック企業15 社以上と長期契約を結ぶ 寧波イノファームケム株式会社 は、品質保証部門との技術打合せや現地監査受入れも柔軟に対応しており、国内製薬企業・CRO のスピーディーな開発を支援している。

まとめ
アファチニブの安定供給は、上流の中間体メーカーに品質・価格・信頼性の全てを託す「縦社会」の構図。寧波イノファームケム株式会社のように「最上流」で品質革命を起こす存在が、がん患者へ届ける治療の可能性を大きく拡張することになる。