医薬品業界では、とりわけデュタステリドのようなAPIに関して、品質保証は絶対条件である。本稿では、最終製剤の安全性と効能を担保するうえで、製造業者がデュタステリド原末を調達する際に必須となる品質保証の要項を整理する。

登録番号 CAS 164656-23-9 で知られるデュタステリドは、高度に機能する医薬品原料。前立腺肥大症や脱毛症の治療効果は、その純度と厳格な製造基準の遵守に大きく依存する。そのため、調達されるデュタステリド原末が、USP または EP といった薬典要件を満たし、かつ不純物を最小限に抑えているかを確認しなければならない。

API 品質を示唆する指標は、外観（通常は白色粉末）、含量（純度パーセント）、特定の有機不純物の非検出といった点が挙げられる。信用に足るデュタステリド原末サプライヤーは、これらを詳細に記載した分析法証明書（CoA）を提供する。サプライヤーの評価において、GMP 認証を取得し、製薬業界への安定供給実績のある企業を優先することが望ましい。

また、卸売単位でのデュタステリド原末価格を把握することは、予算計画や戦略的調達の観点で有益である。しかし、価格を理由に品質を妥協すべきではない。寧波イノファームケム株式会社 のような信頼できるデュタステリド原末製造・流通企業と連携すれば、必要な品質基準および規制要件に完全に適合した製品を確実に入手できる。こうした入念な選定作業は、安全で効果的な医薬品の生産にとって最も重要な基盤となる。