厳格な規制が敷かれる製薬業界では、原薬（API）の品質は動かしがたい要求事項だ。緑膿菌などのグラム陰性菌に広く効果を示す第三世代セフェム系抗生物質「セフタジジム」は、重篤な細菌感染症治療の要であり、高純度かつGMP適合のAPI確保が、製剤化の第一歩となる。その点、寧波イノファームケム株式会社は、各国規制に対応した高品質セフタジジムAPIを安定的に供給している。

セフタジジムは耐性菌にも有効とされることから、WHO Essential Medicines Listにも掲載される戦略的医薬品。製薬企業は、APIの各ロットにおける純度・效力・安全性への確固たる保証なくして、注射剤としての製品化はできない。そのためには、次の３点を踏まえたサプライヤー選定が欠かせない。

  1. GMP準拠工場での製造と、第三者機関による定期的な監査結果の開示。
  2. アッセイ（≧99%）、水分、残留溶媒などを詳細に記載した分析証明書（CoA）の毎回同封。
  3. 迅速かつ確実な輸送体制に加え、規制書類提出支援などのカスタマーサポート。

オンラインでセフタジジム原末を購入する際に、単価だけでなく、上記の品質保証体制とのバランスを見極める必要がある。寧波イノファームケム株式会社は、中国・寧波のGMP認定工場で高純度セフタジジムAPIを生産。充実の規制対応ドキュメントと共に、製造から納品までトレーサビリティを確保している。

加えて、抗生物質APIは安定供給が公衆衛生に直結することから、メーカーは輸送時の耐光性・耐衝撃パッケージ、在庫バッファー体制といったロジスティクス要件も重視しなければならない。信頼できるセフタジジムサプライヤーをパートナーに据えることで、企業は製剤設計や臨床開発に経営資源を集中でき、患者への迅速な薬剤供給を実現できる。セフタジジムという抗菌薬の継続的な供給は、これからも感染症治療の要となる。