錠剤やカプセルといった固形製剤において、製品の均一性や保存安定性は使用されるすべての構成要素に左右される。その中でも、マイクロクリスタリングセルロース（MCC）は代表的な賦形剤として、固形成形性への影響が極めて大きい。製薬企業にとってMCCを安定的に確保し、その品質を維持することは、薬効成分の放出挙動や製造歩留まりを左右する最重要課題である。高基準を満たすMCCを継続供給するサプライヤーの一つ寧波イノファームケム株式会社に、品質確認の勘所と調達プロセスを詳しく聞いた。

MCCは精製後のセルロース（原料は主に木材パルプまたは綿短繊維）を酸加水分解し、中和、乾燥という一連の工程により得られる。その際の反応条件や乾燥方式（スプレードライが主流）は、最終製品の平均粒径、残留水分、不純物レベルを決定する重要因子となる。これらが錠剤の崩壊性、硬さ、APIとの相互作用に直接関与することから、サプライヤーの製造管理能力を事前に把握することが求められる。

MCC選定時に押さえるべき品質項目は次の通りである：

  • 純度：製薬グレードMCCは各国薬局方（USP、EP、日本薬局方）の規格に適合し、重金属、微生物、残存溶媒が規定値内であること。
  • バッチ間ロット変動の最小化：平均粒径分布、仮比重、結合性がロットごとに大きく変わると压片トラブルの原因となるため、製造プロセスを厳格に管理できるサプライヤーを選択する。
  • 粒度分布：MCC 101、MCC 102などグレードごとに粒径が異なり、流動性、压缩成形性、崩壊時間に影響を与える。直接打錠、湿式造粒など製法に応じて最適グレードを選定。
  • 水分含量：APIが水分に敏感な場合、低水分グレードを採用し、逆に適度の水分はMCC自身の成形性を向上させることもある。
  • 薬局方適合性：点火残分、乾燥減量、エーテル可溶分など各試験項目に合格していることが必須条件。

このような厳しい要求に応えるため、寧波イノファームケム株式会社は信頼できる製造拠点と協業し、入荷ロットごとに品質証明書（CoA）および技術資料を詳細に整備する。また、顧客別処方に応じたグレード選定や規制当局への申請支援までトータルで支援可能である。

MCCを安心して調達するためには、上記文書一式に加え、技術サービスチームによる問い合わせ対応躾まで整ったサプライヤーを選ぶことが肝要だ。品質、一貫性、コンプライアンスを重視し、寧波イノファームケム株式会社のような信頼できるパートナーと協働すれば、製品の効力および製造安定性が確実に担保される。