海外市場に向けて原薬（API）を供給する際、品質と並び最大の関門となるのが各国の複雑な規制要件です。承認申請を成功させるには、Drug Master File（DMF）および欧州適合証明書（CEP）の提出は欠かせません。寧波イノファームケム株式会社は、セフロキシムナトリウム（Cefuroxime Sodium）をはじめとする幅広いAPIに対し、包括かつ網密な規制支援サービスを提供。グローバル流通のハードルを一気に下げるサポート体制を整えています。


新規製剤の各国登録に不可欠なセフロキシムナトリウムDMFは、製造工程、品質管理、包装に関する機密情報を網羅した膨大な書類です。FDAやEMAなどの当局は、この情報を審査の前提としており、記載の正確さと最新性が承認スピードを左右します。当社はGMP準拠のAPIメーカーとして、DMFの作成・最新改訂を徹底管理し、顧客の申請プロセス短縮に貢献しています。


さらに、ヨーロッパ、北米、アジアなどエリアごとに異なる詳細な規制要項の解釈にまで、アドバイザリー対応を行います。セフロキシムナトリウム原末の調達から、高純度APIに求められる法適合基準まで、ワンストップで支援することで、貴社の開発・供給スケジュール遅延のリスクを最小化します。


寧波イノファームケム株式会社との提携は、単なる広域スペクトル・セフェム系APIの調達にとどまりません。規制面に強い味方を得ることで、セフロキシムナトリウムを含む製品の海外展開を速やかに、かつ確実に進める戦略的パートナーシップとなります。当社は、コンプライアンス確保と市場競争力強化の両立を支援する「輸出支援プラットフォーム」を提供し続けます。