製薬業界向けAPIリポート – 胆・肝機能改善薬の基幹成分ウルソデオキシコール酸（UDCA）は、化学療法薬や肝疾患製剤に欠かせない主成分（API）。患者さんの治療効果および安全性に直結するため、その純度と品質は絶対条件となる。

なぜ高純度が生命線なのか？
APIに含まれる微量不純物は、治療効果の低下や予期せぬ副作用、場合によっては毒性発現のリスクを孕む。したがって、製造工程の各段階で厳格な品質管理が施され、最終製品が国際基準を確実にクリアすることを確保する。

UDCAが満たすべき品質規格一覧

  • GMP（医薬品適正製造規範）： 原材料から設備・環境、作業者教育や衛生管理まで網羅した製造全般の品質保証ガイドライン。
  • ISO認証（例：ISO 9001）： 品質マネジメントシステムの一貫性と継続的改善プロセスを第三者機関により認定。
  • 薬局方適合： USP（米国薬局方）およびBP（英国薬局方）に規定される、純度・確認試験・含量・不純物プロファイルが求める項目。USPでは最低純度98.0%以上、関連物質制限値が明記されている。
  • その他認証： 特定市場向けにはHSE（保健安全庁）やSGS（スイス検査公社）などの安全基準適合証明も追加要件となる。

高品質UDCAを見極める7つのチェックポイント

  • 外観：白色〜わずかに黄白色の結晶性粉末。均一性が品質のバロメーター。
  • 純度：HPLC等により通常99％以上を達成。
  • 同定試験：赤外吸スペクトル（IR）またはHPLC保持時間一致で確認。
  • 含量測定：乾燥物質基準で98.0〜102.0％に規定。
  • 乾燥減量試験：揮発分（主に水分）を抑制し、長期保存時の安定性を確保。
  • 関連不純物：HPLCで各不純物ピークが閾値以内に納まることを検証。
  • 重金属/比旋光度：安全性を守る重金属規制と、鏡像異性体不純物を排除する光学活性値管理。

信頼のサプライチェーンとは？
高い検査データを備えたBatch単位のCoA（分析証明書）を提出できるサプライヤー選定が必須。さらに、原料由来から最終API出荷までトレーサビリティが完全に管理されているかを目視・文書で徹底確認することが、品質を担保する最終関門となる。

まとめ：UDCAは、肝・胆道症状の改善に決定的な役割を担うAPI。国際規格厳守＋精密分析のダブルチェックで患者さんへの貢献を最大化し、製薬企業の競争力を高める戦略物資である。