寧波イノファームケム株式会社は、最も厳格な医薬品品質基準を満たすタフラプロストAPIの安定供給に特化しています。点眼剤メーカーにとって、この原薬の品質特性を正確に理解することは、緑内障および高眼圧症治療薬の安全性と有効性を確保する第一歩です。

原薬（API）の品質は、最終製剤の性能に直接影響します。タフラプロストの場合、製造段階で厳格に管理すべき項目は大きく三つあります。

  • 化学的純度（Assay）：98.0～102.0％（無水物換算）の規格内を厳守することで、確実な活性成分の投与量を保証。
  • 不純物プロファイル：5,6-trans体や分解物などの関連物質を、HPLCなどの高精度分析で各個および総量ともに規制値以下に抑制。
  • 物性値：白色～わずかに淡色の結晶性粉末で、粒度分布（例：D90 ≤ 100 µm）、残留溶媒、点火残分、重金属を含めた各試験値を厳守。

これらの項目は、点眼液製剤での溶解速度や製剤化のしやすさに直結するため、各ロットごとに統計的品質管理が行われます。

さらに、GMP（医薬品製造管理及び品質管理規則）に準拠した設備での生産体制も不可欠です。原料入手からプロセス検証、品質試験、最終包装までをトレーサビリティ・完全に管理し、規制当局や顧客監査に即座に対応できる態勢を整えています。

タフラプロストAPIを調達する際は、規格項目を明示した詳細な分析成績書（COA）を提示できるサプライヤーと連携することが推奨されます。寧波イノファームケム株式会社は、上記の全品質要件を継続的に満たすタフラプロスト原薬を、世界中の製剤メーカーに安定的かつ迅速に供給しています。