製薬業界の競争が激化する中、APIや添加剤の調達戦略は製品の品質と競争力を左右する要因となっている。特に、クラヴュラニン酸カリウムを含むベータラクタマーゼ阻害剤のフロントラインは市場の重要度を高めており、日本市場でも製造・販売を検討する企業が注目すべきトレンドをまとめた。

① 規制への準拠を重視したサプライヤー選定ICH と日医薬 API適合性検証制度の基準が年々厳格化されるにつれ、GMP 適合施設での製造実績、ISO 系認証、そして日本・EU・FDA 規制への熟知度が「非交渉項目」となっている。特に原末由来不純物管理とステリリティ保証体制は審査で厳しく問われるため、工場監査データやDMF/CEP ファイルの事前提出が常識に。

② 混合療法需要拡大に伴う安定供給ニーズ耐性菌問題が深刻化する中、アモキシシリン+クラヴュラニン酸カリウムなどの配合製剤は市場で急増。サプライヤーには需要急変への柔軟なモビリティとロングリードタイム対策が求められている。

③ 価格だけでない信頼関係の構築近年のサプライチェーン混乱を背景に、最低価格至上主義ではリスクが高まる。技術支援、迅速な納期対応、トレーサビリティ保証をセットで提供できるメーカーとの長期パートナーシップが安心調達の鍵となる。

寧波イノファームケム株式会社は20 年以上にわたり原料薬・中間体を国内外に供給してきた実績を活かし、現地GMP 工場＋日本品質管理チームによる二重チェック体制を確保。日本市場のニーズに合わせた小ロット短納期にも対応し、安定的なクラヴュラニン酸カリウム粉末供給に貢献している。当社が捉える最新トレンドを踏まえ、顧客との協働開発や早期申請資料準備を支援し、新薬・後発品のタイムリーな上市につなげていく。