医薬品の品質を守る鍵——SFSが果たす抗酸化剤・安定剤の役割
限られた有効期間の中で確実に効力を保つ──現代の医薬品業界にとって、これは患者の安全を左右する最重要課題です。有効成分(API)や添加物は微量でも酸化を受けると徐々に分解し、効力低下や副反応のリスクが高まります。このような高感度環境において、ホルムアルデヒド次硫酸ソーダ(通称・ロンガライト、SFS)は抗酸化剤および安定剤として不可欠な役割を果たしています。寧波イノファームケム株式会社は製薬グレードのSFS(CAS 149-44-0)を主要供給元として製造し、世界中の製薬メーカーに提供しています。
SFSの強い還元力は、APIが酸化によるフリーラジカルや活性酸素種に晒されるのを効果的にブロックします。そのため、比較的不安定な化合物を含む注射剤や経口剤、外用薬の方剤に幅広く採用されています。SFSを加えることにより、保存期限を通じて薬効成分の含量・純度・安全性を確保できるため、製品の信頼性と規制当局からの承認取得にも有利に働きます。
治験段階に入る前の原薬・製剤設計フェーズでも、高純度SFSの調達は品質設計(QbD)を左右する要因となります。寧波イノファームケムでは、ICH Q7基準に準拠した厳格な品質管理システムのもと、ロット間バランスを極小化した連続供給体制を確立。フォーミュレイション開発者は、再現可能なデータを確保したうえで臨床スケジュールを加速できます。
テキスタイル用途や工業用漂白剤としても知られるSFSですが、製薬グレードでは異なる純度要件・不純物プロファイル・分析証明書(CoA)が求められます。寧波イノファームケムは、それぞれの用途に合わせたグレード展開を実施し、工業用漂白ロンガライト価格帯に近づける形で“製薬適合品”を提供。高品質な原薬をコスト競争力を持って確保したい企業にとって、最適な選択肢となっています。
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