品質へのこだわり:パラセタモールAPIの製造基準
アセトアミノフェンの原料となるParacetamol API製造は、国際基準及び厳格な品質管理システムに基づいて行われます。製薬メーカーにとって、99%超の高純度パウダーを安定的に確保することは、製剤の安全性・有効性を守る最初の関門です。寧波イノファームケム株式会社は、この重要性に真摯に向き合い、各工程で品質基準を徹底しています。
まずGMP(医薬品適正製造基準)を全社横断で運用。国内外で認められたこの規範は、原料受け入れから化学合成、精製、無菌化、分析、充填まで全プロセスで一貫性ある管理を求めます。反応温度・pH・攪拌速度をミクロにモニタリングし、副生成物を最小限に抑えることで、最終製品の純度を99%以上に維持します。
加えて、各ロットは出荷前にUSP・BPなどの各国薬局方に準拠した綿密な試験をクリア。純度試験、アイデンティティ確認、不純物プロファイル、乾燥減量、熾灼残分、重金属検査などを実施し、すべての試験結果を示すCoA(分析証明書)を随時開示しています。
バルクパラセタモールを安心して仕入れたい日本企業・欧米企業に向け、設備監査報告書や安定性データも随時提供。寧波イノファームケム株式会社は、こうした透明性の高い品質保証体制により、世界中の製薬企業から信頼を獲得しています。
高品質なParacetamol APIは、科学の精度と規制への準拠がなければ生まれません。寧波イノファームケム株式会社は今後も技術革新と規制対応力を融合させ、クライアントが求める正確な品質レベルを常に提供します。
視点と洞察
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「寧波イノファームケム株式会社は今後も技術革新と規制対応力を融合させ、クライアントが求める正確な品質レベルを常に提供します。」
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「アセトアミノフェンの原料となるParacetamol API製造は、国際基準及び厳格な品質管理システムに基づいて行われます。」
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「製薬メーカーにとって、99%超の高純度パウダーを安定的に確保することは、製剤の安全性・有効性を守る最初の関門です。」