いかなる医薬製品も、その品質はまず原薬（API）の“純度”に懸かっている。2型糖尿病の経口治療に欠かせないDPP-4阻害薬サキサグリプチンは典型例だ。許容されざる微量不純物一つが、薬効を損ない患者リスクを招く——このため、製薬メーカーはより厳格な基準を原材料メーカーへ求める。

寧波イノファームケム株式会社ではこの課題を前提に、サキサグリプチンペース級の高純度粉末を継続供給している。弊社品質方針は「規格超え」をスローガンに置き、不純物プロファイルの再現性・ロット間均一性を可能な限り高次元で担保。以下、サキサグリプチン原料の品質確保ポイントを整理する。

  • 薬局方適合：USP・EPの不純物限度や物性要件を確実にクリアし、認定書とともに出荷。
  • 微量不純物管理：LC-MS／GC-MS連携でPPMレベルの副生物をスクリーニング。
  • バッチトレーサビリティ：GMPに準拠した品質マネジメントシステムで変動要因を可視化。

また、製品受領後の品質保証を円滑にするため、同社は分析成績書（CoA）と安全データシート（MSDS）のほか、製造履歴レポートも付与。これにより製薬企業は規制当局への提出書類を短納期で準備できる。

結果として、病院・薬局に届く一片の錠剤も、サキサグリプチン原薬の高純度と確かな供給体制の陰にある——寧波イノファームケム株式会社は、この連鎖の最前線で製薬各社を支援している。