経口血糖降下薬グリクラジドの製造に携わる製薬企業にとって、品質が確保された中間体の安定調達は生命線です。この記事では、最終製剤の品質と安全性を守るために、購買・品質保証部門が押さえるべき5つの観点を整理しました。

1. 純度と不純物プロファイルの徹底確認
医薬品原料として要求されるグリクラジドの純度は 99% を超えることが一般的です。サプライヤー提出の CoA（分析成績書）に記載の HPLC データ、残留溶媒、重金属、その他不純物の規格値を突き合わせ、万が一の痕量不純物の影響も想定した評価を行いましょう。

2. GMP 認証取得工場か
原料から最終製品リリースまで一定品質を担保する GMP（医薬品製造管理及び品質管理規則）適合は全球共通の前提条件。海外拠点を含む調達先は、認証コピーの最新性を確認し、更新スケジュールも把握しておくと、いざという時に慌てません。

3. サプライヤーの信頼性・安定供給力
納期遅延や品質ばらつきを招くリスクは最小化したい。第三者監査報告書、既存顧客の評判、生産キャパシティ拡張実績をヒアリングし、需要急増時にも対応できる柔軟性を検証します。

4. 規制要件との完全な整合性
最終販売市場ごとに異なる薬局方（BP、EP、USP など）や地域規制に適合することは必須。DMF（Drug Master File）登録の有無、CEP証明書、輸出国・輸入国での新規原薬届出状況も早期に把握し、承認リスクを回避しましょう。

5. 費用対効果と長期パートナーシップ
価格競争力も重要ですが、品質とスケジュール確実性を犠牲にしては元も子もありません。透明性の高い見積体系と定期的な技術情報共有を約束する信頼できるサプライヤーとの長期的関係構築が、グリクラジド中間体の安定的なサプライチェーンを支えます。