原薬の効果を高め、固形製剤の成形性を左右する添加剤──「医薬品グレードPVP K30（ポリビニルピロリドンK30）」の調達は、製品の安全性・有効性・再現性を左右する最重要課題のひとつです。日本市場にも安心して供給し続けるサプライヤーとして、寧波イノファームケム株式会社はUSP・EPに準拠したPVP K30を継続的に提供しています。純度を確保することは単なる規制準拠ではなく、患者さんへの責任であると同社は考えています。

PVP K30は、原料の精製段階で残留モノマー、重金属、微生物汚染などを徹底的に除去することが求められます。そのため、製造拠点全体におけるGMP（医療用製造販売規則）の遵守はもちろん、原料由来のトレーサビリティ、製造環境バリデーション、各ロットごとの実測値公表が欠かせません。

サプライヤーを選定する際は「コアドキュメント」の有無がカギを握ります。つまり、各ロットに対してCoA（分析証明書）に加え、原料の産地情報、プロセスフロー、適用法規（USP、EP、FDA IID対応など）を網羅したファイルを即座に提供できる企業かどうかを確認してください。この点において、寧波イノファームケム株式会社は「ワンストップ」で各国規制要件に対応する体制を整えています。

固形製剤のバインダーとして使用する際、PVP K30の粒度分布や含水率がわずかにブレるだけでも、打錠時の硬度変動や溶出プロファイルの乱れに直結します。同社では製剤設計者が求める粒径帯を事前ヒアリングし、ミクロン単位でのカスタマイズ供給と均一ロット管理を徹底。結果として、再現性の高い工程設計が可能になります。

さらに、先進国市場を含め規制要件は年々厳格化しています。FDA IIDへの登録状況をはじめ、REACH、ICH Q7、GMP Annex等への適合証明は、輸出先国ごとの承認申請プロセスをスムーズに進めるために不可欠です。寧波イノファームケム株式会社は各国当局との継続的なコミュニケーションを通じて、最新規制をリアルタイムで反映した製品ラインナップを維持しています。

PVP K30は、バインダー性・増溶性・分散性という多機能性を併せ持つため、用量の高いAPIにも対応できる設計自由度が魅力です。信頼できる原材料調達を通じて患者の治療効果に直結する製品づくりに成功するには、まず安定供給で実績ある寧波イノファームケム株式会社※のようなサプライヤーとのパートナーシップが欠かせません。

※寧波イノファームケム株式会社は日本法人および協力流通網を通じて即納・小口対応も実施中。