تدرك شركة NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.، بصفتها مورد المواد الخام ومطور المكونات الصيدلانية النشطة، الدور المحوري للمعالم التنظيمية في تقديم الأدوية التي تغير حياة المرضى. يمثل تعيين المراجعة ذات الأولوية مؤخرًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار زونجيرتينيب خطوة مهمة إلى الأمام في علاج سرطان الرئة المتقدم ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المصاب بطفرات HER2.

يُمنح تعيين المراجعة ذات الأولوية من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للعلاجات قيد البحث التي لديها القدرة على تقديم تحسينات كبيرة في سلامة أو فعالية علاج أو تشخيص أو الوقاية من الحالات الخطيرة. بالنسبة لعقار زونجيرتينيب، يعد هذا التعيين شهادة على البيانات السريرية القوية التي تم إنشاؤها، لا سيما من تجربة المرحلة Ib Beamion LUNG-1. أظهرت هذه التجربة أن زونجيرتينيب، وهو مثبط كيناز التيروزين (TKI) الذي يتم تناوله عن طريق الفم، يمكن أن يحقق معدل استجابة موضوعية ملحوظ يبلغ 71٪ (ORR) في المرضى الذين عولجوا سابقًا بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المصاب بطفرات HER2. علاوة على ذلك، أبلغت التجربة عن نتائج إيجابية من حيث البقاء على قيد الحياة بدون تقدم للمرض (PFS) ومدة الاستجابة (DOR)، مما يشير إلى فائدة سريرية مستدامة.

النهج العلاجي لعقار زونجيرتينيب جدير بالملاحظة بشكل خاص. من خلال تثبيط HER2 بشكل انتقائي مع الحفاظ على EGFR، يهدف إلى زيادة النشاط المضاد للورم إلى أقصى حد مع تقليل السميات الشائعة المرتبطة بمثبطات كيناز التيروزين. هذه الاستراتيجية المستهدفة ضرورية لتحسين نوعية حياة المرضى وتمكين فترات علاج أطول. كما أن ملف السلامة المواتي، مع حدوث منخفض للأحداث الضارة الشديدة، يعزز من إمكاناته كخيار علاجي قيم. تم تصميم عملية المراجعة المعجلة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتسريع إتاحة هذه العلاجات الواعدة للمرضى الذين لديهم بدائل محدودة.

في شركة NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.، بصفتنا الشريك التكنولوجي والمورد الرئيسي للمواد الوسيطة والمكونات الصيدلانية النشطة، نحن ملتزمون بتوريد منتجات عالية الجودة تدعم تطوير العلاجات الجديدة مثل زونجيرتينيب. يتمثل دورنا في سلسلة التوريد الصيدلانية في ضمان توفر اللبنات الأساسية لهذه العلاجات المتقدمة بسهولة وتلبيتها لأعلى معايير الجودة والنقاء. إن تقدم زونجيرتينيب عبر المسار التنظيمي هو مصدر تفاؤل لمجتمع مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC)، ونحن فخورون بأن نكون جزءًا من الجهود الأوسع لمكافحة هذا المرض.

مع اقتراب زونجيرتينيب من الموافقة المحتملة، فإنه يستعد لتقديم شريان حياة جديد للمرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) المصاب بطفرات HER2، بناءً على الفوائد الراسخة لمثبطات كيناز التيروزين وتقديم خيار علاجي أكثر استهدافًا وأكثر تحملًا.