In der komplexen Landschaft der pharmazeutischen Herstellung sind die höchsten Standards für Produktreinheit und -qualität nicht verhandelbar. Für Medikamente wie Amlodipin, ein weit verbreitetes Herz-Kreislauf-Medikament, sind die präzise Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen von entscheidender Bedeutung. Dehydroamlodipin, auch bekannt als Amlodipin-Verunreinigung D und mit der CAS-Nummer 113994-41-5, dient hierbei als grundlegender Referenzstandard.

Als anerkannte Verunreinigung von Amlodipin spielt Dehydroamlodipin eine vielschichtige Rolle in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle (QC) sowie in der Forschung und Entwicklung (F&E). Seine Hauptanwendungen umfassen:

  • Als pharmazeutischer Referenzstandard: Dehydroamlodipin ist unerlässlich für die Validierung analytischer Methoden zur Beurteilung der Reinheit von Amlodipin. Beim Kauf dieser Verbindung legen Forscher Wert auf hohe Reinheit (typischerweise >95 % mittels HPLC) und zuverlässige Charakterisierungsdaten. Dieser Standard ermöglicht die genaue Kalibrierung chromatographischer Systeme und gewährleistet die Spezifität analytischer Tests zur Erkennung und Quantifizierung verwandter Substanzen in Amlodipin-APIs und Fertigprodukten.
  • In Studien zur erzwungenen Degradation: Die pharmazeutische Stabilitätsprüfung zielt darauf ab, das Abbauverhalten eines Arzneimittels im Laufe der Zeit und unter verschiedenen Umweltbedingungen zu verstehen. Dehydroamlodipin wird häufig als Abbauprodukt von Amlodipin identifiziert, insbesondere unter oxidativen oder photolytischen Belastungen. Die Verwendung als Referenzstandard ermöglicht die präzise Messung von Abbaugeschwindigkeiten und liefert somit Erkenntnisse für das Formulardesign und die Bestimmung der Haltbarkeit.
  • Für die Methodenentwicklung und -validierung: Die Entwicklung empfindlicher und spezifischer analytischer Methoden zur Verunreinigungserkennung erfordert gut charakterisierte Standards. Dehydroamlodipin wird zur Optimierung chromatographischer Trennparameter, zur Festlegung von Nachweis- (LOD) und Bestimmungsgrenzen (LOQ) sowie zur Demonstration der Gesamtzuverlässigkeit analytischer Verfahren eingesetzt. Der Kauf dieses Standards ist ein notwendiger Schritt zur Validierung jeder neuen oder bestehenden Methode zur Amlodipin-Analyse.

Für Pharmaunternehmen, die Dehydroamlodipin erwerben möchten, bietet die Beschaffung von etablierten Herstellern, insbesondere in China, einen strategischen Vorteil. Diese Lieferanten sind erfahren in der Herstellung komplexer chemischer Entitäten unter strengen Qualitätskontrollen und gewährleisten die für Referenzstandards erforderliche hohe Reinheit und Konsistenz. Bei der Bewertung potenzieller Lieferanten ist es unerlässlich, auf solche zu achten, die umfassende Produktdokumentationen, einschließlich Analysezertifikaten (CoA) und Sicherheitsdatenblättern (SDS), bereitstellen und die wettbewerbsfähige Preise und eine zuverlässige Lieferung, insbesondere bei Großbestellungen, anbieten können.

Im Wesentlichen ist Dehydroamlodipin (CAS 113994-41-5) eine kritische Komponente im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Seine Verfügbarkeit von seriösen Herstellern stellt sicher, dass Arzneimittelentwickler und -hersteller die Integrität und Sicherheit von Amlodipin-Produkten durch strenge analytische Tests und Kontrollen aufrechterhalten können.