Im Bereich der pharmazeutischen Herstellung ist eine präzise Terminologie für klare Kommunikation, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Gewährleistung der Produktintegrität unerlässlich. Zwei Begriffe, die oft austauschbar verwendet werden, aber unterschiedliche Bedeutungen haben, sind 'API' (Active Pharmaceutical Ingredient) und 'Drug Substance'. NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD. betont die Bedeutung des Verständnisses dieser Unterschiede zur Unterstützung der Bedürfnisse unserer Kunden bei der Beschaffung hochwertiger pharmazeutischer Rohmaterialien.

Definition von Drug Substance

Eine 'Drug Substance' bezeichnet den Wirkstoff in seiner reinen, unverarbeiteten Form. Es ist die chemische Einheit, die die gewünschte pharmakologische Aktivität besitzt. Betrachten Sie es als das reine Rohmaterial, bevor es mit anderen Komponenten gemischt oder zu einer endgültigen Darreichungsform wie einer Tablette oder Kapsel verarbeitet wird. Der Vergleich 'drug substance vs API' beginnt oft hier – die Drug Substance ist im Wesentlichen die aktive Verbindung in ihrer grundlegendsten, konzentriertesten Form.

Verständnis von Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Ein 'API', oder Active Pharmaceutical Ingredient, ist dieselbe aktive Verbindung wie die Drug Substance, wird aber im Kontext eines formulierten Arzneimittelprodukts betrachtet. Sobald die Drug Substance mit Hilfsstoffen – den inaktiven Inhaltsstoffen, die die Verabreichung, Stabilität oder Herstellbarkeit unterstützen – kombiniert wird, wird sie innerhalb dieser endgültigen Formulierung zu einer API. Während also eine reine Chemikalie eine Drug Substance ist, wird sie, wenn sie Teil einer Pille oder Sirups ist, als API bezeichnet.

Warum ist die Unterscheidung wichtig?

Die Unterscheidung ist aus mehreren Gründen kritisch:

  • Regulierungsanmeldungen: Regulierungsbehörden wie die FDA und die EMA verlangen spezifische Dokumentationen sowohl für Drug Substances als auch für APIs. Das Verständnis des richtigen Begriffs gewährleistet die korrekte Einreichung von Drug Master Files (DMFs) und Marketing Authorization Applications (MAAs).
  • Qualitätskontrolle: Die Parameter der Qualitätskontrolle können sich geringfügig unterscheiden. Während die intrinsische Qualität der Drug Substance von größter Bedeutung ist, kann die API innerhalb einer Formulierung auch daraufhin bewertet werden, wie sie mit Hilfsstoffen interagiert und wie stabil das Endprodukt insgesamt ist.
  • Herstellungsprozesse: Der Begriff 'drug substance' bezieht sich oft auf die Massenherstellung und Reinigung der aktiven chemischen Einheit, während 'API' auch bestimmte Aspekte der Formulierung oder die endgültige gereinigte Form umfassen kann, die für die Einarbeitung in eine Darreichungsform bereit ist.
  • Kommunikation in der Lieferkette: Die Verwendung der richtigen Terminologie gewährleistet eine klare Kommunikation zwischen Lieferanten von rohen chemischen Einheiten (Drug Substances) und Herstellern von fertigen Darreichungsformen (die APIs enthalten).

Das Engagement von NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.

Bei NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD. liefern wir hochreine chemische Verbindungen, die als Drug Substances dienen und von unseren Kunden zur Herstellung von APIs in ihren Formulierungen verwendet werden. Unser Fokus auf Qualität, Reinheit und genaue Dokumentation für alle unsere pharmazeutischen Rohmaterialien stellt sicher, dass unsere Kunden die zuverlässigen Bausteine haben, die sie benötigen, unabhängig davon, ob sie neue Drug Substances entwickeln oder fertige pharmazeutische Produkte herstellen.

Schlussfolgerung

Obwohl die Begriffe 'drug substance' und 'API' eng verwandt sind und im lockeren Gespräch oft austauschbar verwendet werden, sind ihre genauen Definitionen in der pharmazeutischen Industrie wichtig. Durch die Aufrechterhaltung der Klarheit über diese Begriffe unterstützt NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD. unsere Partner bei der Navigation durch die Komplexität der pharmazeutischen Produktion und der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und gewährleistet so die Lieferung sicherer und wirksamer Medikamente.