L'industrie pharmaceutique accorde une importance capitale à la pureté et à la sécurité des médicaments. Par conséquent, la compréhension et le contrôle des impuretés dans les médicaments constituent un aspect critique du développement et de la fabrication des médicaments. La ranitidine, un médicament largement prescrit pour des affections telles que les brûlures d'estomac et les ulcères, a fait l'objet d'un examen minutieux de ses processus de fabrication concernant la présence d'impuretés spécifiques. L'un de ces composés, identifié comme le 1,1-Bis(méthylthio)-2-nitroéthène (CAS 13623-94-4), joue un rôle significatif dans ce contexte.

Que sont les Impuretés de la Ranitidine ?

Les impuretés dans les produits pharmaceutiques peuvent provenir de diverses sources, notamment des matières premières, des réactifs, des solvants ou des produits de dégradation. Elles peuvent affecter l'efficacité, la sécurité et la stabilité du médicament. Pour la ranitidine, les organismes de réglementation et les fabricants prêtent une attention particulière aux impuretés spécifiques liées au processus et aux produits de dégradation afin d'assurer la sécurité des patients. Les fabricants doivent non seulement contrôler les niveaux de ces impuretés, mais aussi disposer de normes analytiques fiables pour leur détection et leur quantification.

La Signification du 1,1-Bis(méthylthio)-2-nitroéthène

Le 1,1-Bis(méthylthio)-2-nitroéthène (CAS 13623-94-4) a été identifié comme une substance apparentée ou une impureté dans les voies de fabrication ou de dégradation de la ranitidine. En tant qu'intermédiaire de synthèse lui-même, il peut parfois rester dans l'API final s'il n'est pas adéquatement éliminé ou contrôlé. Par conséquent, les sociétés pharmaceutiques ont besoin d'une source cohérente et de haute pureté de ce composé pour :

  • Développer et valider des méthodes analytiques pour détecter et quantifier sa présence dans les lots de ranitidine.
  • Établir des profils d'impuretés et fixer des limites acceptables pour le contrôle qualité.
  • Mener des études de stabilité pour comprendre comment et quand cette impureté pourrait se former.

Pour les professionnels des départements de contrôle qualité et d'analyse pharmaceutique, l'approvisionnement en étalons analytiques fiables est une priorité. Si vous cherchez à acheter le CAS 13623-94-4 à ces fins, il est essentiel de vous approvisionner auprès d'un fournisseur réputé qui garantit la pureté et fournit la documentation nécessaire.

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