Di dunia manufaktur farmasi yang digerakkan oleh presisi, setiap intermediet kimia memainkan peran penting. Untuk sintesis Lacosamide, obat antiepilepsi yang banyak digunakan, (R)-N-Benzyl-2-(benzyloxycarbonylamino)-3-hydroxypropionamide (CAS 219835-31-1) adalah intermediet utama. Memahami spesifikasi tepatnya bukan hanya tentang jaminan kualitas; ini mendasar bagi keamanan, kemanjuran, dan kepatuhan terhadap peraturan produk obat akhir.

Artikel ini bertujuan untuk menguraikan spesifikasi utama yang harus dicari oleh manajer pengadaan dan ilmuwan R&D saat mencari senyawa kritis ini dari produsen atau pemasok mana pun, terutama dari wilayah terkemuka seperti Tiongkok. Parameter-parameter ini dirancang untuk menjamin kesesuaian senyawa untuk aplikasi farmasi dan memastikan proses sintesis yang konsisten dan dapat direproduksi.

Spesifikasi Kunci untuk (R)-N-Benzyl-2-(benzyloxycarbonylamino)-3-hydroxypropionamide:

  • Penampilan: Deskripsi standar adalah 'Bubuk putih hingga putih pucat'. Setiap penyimpangan signifikan dari ini dapat menunjukkan potensi kontaminasi atau degradasi.
  • Kemurnian: Meskipun tidak dinyatakan secara eksplisit sebagai persentase di semua sumber, intermediet farmasi tipikal memerlukan kemurnian tinggi, seringkali melebihi 98%. Ini sangat penting untuk meminimalkan reaksi samping dan memastikan API akhir memenuhi standar farmakope yang ketat.
  • Loss on Drying (LOD): Spesifikasi ini, biasanya dinyatakan sebagai '≤1,0%', mengukur jumlah zat yang mudah menguap, terutama kelembaban, dalam sampel. LOD rendah sangat penting untuk stabilitas dan penimbangan yang akurat selama sintesis.
  • Rotasi Spesifik: Sebagai senyawa kiral, rotasi spesifiknya adalah indikator penting kemurnian enantiomernya. Nilai seperti '+4,4º~+5,1º (C=1g/100ml di MeOH)' sangat tepat dan mengkonfirmasi stereokimia yang benar ada. Penyimpangan di sini dapat menyebabkan pembentukan isomer yang tidak aktif atau bahkan berbahaya.
  • Titik Leleh: Rentang titik leleh yang ditentukan, seperti '147-152°C' (atau 147-149°C sesuai data awal), berfungsi sebagai karakteristik fisik utama dan indikator kemurnian. Rentang leleh yang luas atau rendah biasanya menunjukkan adanya kotoran.
  • Residu saat Pengapian (ROI): Tes ini mengukur kotoran anorganik. Nilai '≤0,1%' menunjukkan bahwa kandungan anorganik jauh di bawah batas yang dapat diterima untuk intermediet farmasi.
  • Logam Berat: '≤20ppm' adalah batas farmasi standar untuk kontaminasi logam berat, memastikan produk aman untuk digunakan dalam pembuatan obat.

Ketika Anda memutuskan untuk membeli (R)-N-Benzyl-2-(benzyloxycarbonylamino)-3-hydroxypropionamide, terutama dari produsen intermediet Lacosamide luar negeri, selalu minta Sertifikat Analisis (CoA) terperinci yang mengkonfirmasi spesifikasi ini. Membandingkan CoA dari pemasok yang berbeda dapat membantu Anda mengidentifikasi sumber yang paling andal. Bagi mereka yang ingin membeli intermediet farmasi ini, memverifikasi detail ini dengan pemasok potensial adalah langkah yang tidak dapat dinegosiasikan dalam proses pengadaan.

Dengan memahami secara menyeluruh dan menuntut spesifikasi ini, para profesional farmasi dapat memastikan bahwa mereka mendapatkan intermediet berkualitas tinggi yang memenuhi tuntutan ketat sintesis obat, yang pada akhirnya berkontribusi pada pengobatan yang lebih aman dan lebih efektif bagi pasien.