製薬業界では、高品質な原料を安定的に確保できるかどうかが競争力を左右します。特に、強力な抗血小板薬ケングレルの合成に必要な中間体粉末は、その品質が最終APIの有効性・安全性に直結します。当分野で際立つ存在となっているのが寧波イノファームケム株式会社であり、日本市場向けに「純度」「安定供給」「GMP準拠製造」を三位一体で実現しています。

提供されるケングレル中間体粉末は、CAS番号 163706-58-9、純度99%以上という仕様をクリアした医療用グレード。開発段階では「高純度で再現性の高い中間体がほしい」「高規格資料が必須」といった日本の製薬企業の声に応え、各バッチで揺ぎない品質を確保しています。

製造はcGMPに基づき、ICH Q7ガイドラインにも準拠した管理体制のもと実施。安定性試験データ、残留溶媒試験報告書、元素不純物プロファイルを標準添付し、治験薬製造承認申請や承認審査に即利用できる体制を整えています。さらに、開発ロットから商業ロットまでトレーサビリティを完全確保する独自システムで、スケールアップに伴う品質変動リスクを最小化します。

価格競争力についても、先進の連続フロー反応装置による高収率プロセスを導入し、コストメリットを安定的に還元。日本市場では、在庫リスクを抑える小口ロット配送や英文・日文完全対応の技術サポート窓口も設置済で、緊急治験案件に対する迅速対応でも高い評価を得ています。

寧波イノファームケムは、日本の製薬企業のパートナーとしてだけでなく、日本語に完全対応した規制・技術資料とタイムリーな情報提供により、開発スピードの向上に貢献しています。ケングレル開発/増産プロジェクトをご検討中の企業は、ぜひ一度ご相談ください。