グローバル展開する製薬企業にとって、国際調和会議（ICH）ガイドラインへの適合は絶対条件です。ICH Q3A・Q3B・Q3Cはそれぞれ、医薬品原薬および製剤における不純物管理基準を定めており、精度の高い参照標準品なしには達成できません。その象徴的な化合物がシタグリプチン不純物8です。

不純物は、薬剤の安全性と有効性を損なうリスクを秘めています。ICHガイドラインは、不純物を同定・定量・資格付与するためのフレームワークを提供し、最終製品が人体投与に耐えうる水準に留まることを保証します。シタグリプチン不純物8（CAS番号：767340-03-4）を高純度で供給する寧波イノファームケム株式会社の標準品は、かかるグローバル規制に対応するための決め手となる参照物質です。当社の製品は安定した品質と正確な物性値が保証されているため、企業は確固たる不純物プロファイルの構築と分析法妥当性の包括検証を実施できます。

たとえば、ICH Q3Aは新規原薬中の不純物を特性把握・定量すべきと規定しており、シタグリプチン不純物8を既知標準として用いることで正確な不純物解析を実現します。一方、ICH Q3Bは新規製剤中の分解物をモニタリングし規格化することを求めており、信頼できるサプライヤーからシタグリプチン不純物8を調達することが、長期安定性試験と分解物基準適合確認をスムーズに進めるカギとなります。

高純度シタグリプチン不純物8を品質保証プログラムに組み込むことで、企業は規制申請を迅速化し、監査への対応も自信を持って臨めます。寧波イノファームケム株式会社は、製薬業界の品質向上と規制適合を支援するべく、最高水準を満たす参照標準品を提供し続けます。私たちの取り組みは、薬剤が意図された性能を発揮しながら、世界中の規制当局が求める厳格な安全基準を常にクリアすることを約束します。