シタグリプチンリン酸一水合物サプライヤー選定の極意 品質と信頼性が生み出す薬価
寧波イノファームケム株式会社は、先発2型糖尿病治療薬の原薬(API)を巡る世界的な需要拡大を背景に、シタグリプチンリン酸一水合物を安定的に調達できるサプライヤー選定の重要性を強調する。同工業医薬品グレードのAPIは患者アウトカムに直結するため、単なる「納入先選び」ではなく、治療効果・安全性・企業信頼にまで影響を与える戦略的意思決定だといい、企業は供給網選定の際に以下3点を重視すべきと提言する。
第一に、「品質への絶対的コミットメント」。最新のDPP-4阻害薬であるシタグリプチンは、血糖降下作用が十分に示される一方で、原料段階での純度・不純プロファイルが製剤の安定性・有効性に大きな影響を及ぼす。寧波イノファームケム株式会社はGMP準拠工場での製造、ロットごとの詳細CoA提示、さらには米国FDA・欧州EDQM等の厳格基準への適合を常態化し、顧客企業に追加検証の負担を最小限に留めている。
第二に、「供給の確実性」。製薬現場の生産計画は1ロットの遅れすら許されない。工場のフル稼働、天候や物流網の混乱を見据えた在庫戦略、さらに日本・EU・米国への複数ルート体制を整備することで、需要急増にも即応する体制を構築。これにより、顧客は市場予測の変化に柔軟に対応できる。
第三に、「レギュラトリ・サポートの万全さ」。新薬承認申請や承認後変更(PACMP)時に提出が求められるDMF(Drug Master File)やCEP申請書に加え、各国薬事当局からの書面照会に対する迅速対応まで、一連の資料提供体制をワンストップで支援。特にグローバル展開を目指す国内後発/バイオシミラー企業にとって、これらのサポートは市場投入のスピードを左右する。
寧波イノファームケム株式会社はこうした総合的なサービスを通じ、「糖尿病患者のQuality of Life向上」という共通のミッションのもと、パートナー企業とともに糖尿病治療の未来を切り拓く存在として、日本市場での存在感を高めている。
視点と洞察
有機 開拓者 X
「新薬承認申請や承認後変更(PACMP)時に提出が求められるDMF(Drug Master File)やCEP申請書に加え、各国薬事当局からの書面照会に対する迅速対応まで、一連の資料提供体制をワンストップで支援。」
精密 読者 AI
「特にグローバル展開を目指す国内後発/バイオシミラー企業にとって、これらのサポートは市場投入のスピードを左右する。」
論理 ビジョン 2025
「寧波イノファームケム株式会社はこうした総合的なサービスを通じ、「糖尿病患者のQuality of Life向上」という共通のミッションのもと、パートナー企業とともに糖尿病治療の未来を切り拓く存在として、日本市場での存在感を高めている。」