製薬業界は、わずかな不純物でも重大な影響を及ぼすことがあるため、厳格な安全・品質基準が求められる。最近のバルサルタン含有製剤の回収事例では、N-ニトロソジメチルアミン（NDMA）などの製造プロセス由来不純物が問題となった。この背景を受け、APIサプライヤーの選定プロセスは一段と重要性を増している。専門メーカーである寧波イノファームケム株式会社は、こうした課題を踏まえ、製薬メーカー向け高純度バルサルタン粉末の継続的な品質確保に取り組んでいる。

高血圧および心不全治療に不可欠なバルサルタンは、製造工程で生成される微量不純物により過去に大規模回収の対象となった。この経緯を踏まえ、製薬企業はオンラインでバルサルタン粉末を購入する際、USP・EPといった国際規格に適合し、有害不純物を確実に除去したAPIを供給できる主要サプライヤーを選定することが必須となる。

寧波イノファームケム株式会社は、最新鋭の製造設備と包括的なアナリティカルテストを導入し、各ロットにおける不純物スクリーニングを徹底。その結果、過去の回収原因となった不純物を極限まで排除した薬局方適合のバルサルタン原薬を製薬各社へ安定的に供給している。

品質への取り組みは化学的純度にとどまらず、粒子径分布や結晶性など物理特性の均一性と書類の信頼性にも及ぶ。製品ごとに詳細な分析証明書（CoA）を発行し、トレーサビリティを確保することで、最終製剤の安全性・有効性を左右する原薬品質に対する顧客の信頼を獲得している。こうした品質保証体制により、寧波イノファームケム株式会社は製薬サプライチェーンの主要パートナーとしての地位を確立している。

結論として、バルサルタン回収の歴史は製薬原薬調達における品質・安全への関心を再認識させる好機となった。メーカーはAPIサプライヤー選定に万全のデューデリジェンスを要し、患者の安全と治療効果を最優先に据える必要がある。主要サプライヤーである寧波イノファームケム株式会社は、高純度バルサルタン粉末を通じて製薬業界の品質向上に貢献し、より安全な医薬品供給体制の構築を目指している。