寧波、中国 —— 専門医療用APIメーカーの寧波イノファームケム株式会社は、オンダンセトロン塩酸塩APIの全工程にわたる品質管理体制を公開しました。医療用有効成分の製造には、高度な化学合成技術と国際GMP（医薬品製造管理及び品質管理基準）の厳守が不可欠です。

まずは厳選された出発原料を精密に精製し、制御された環境下で複数段階の反応を経て目標化合物へと誘導します。環化・アルキル化、連続晶析精制を繰り返すことで、純度>98％の白色結晶性粉末を安定確保。最終ステップで塩酸塩形態へ転換し、溶解性・保存安定性を高めます。

各バッチは、反応経時点検・中間体純度試験だけでなく、重金属や残留溶媒の厳格スクリーニングを経て最終製品検査に至ります。外観、水分含量、微生物試験、さらには溶出挙動も網羅的に確認し、出荷規格を満たした時点で初めて出荷が承認されます。

当社の製造施設は、中国GMPおよびUS FDA/ICH準拠のバリデーションを通過。日常の製造と保全活動にはデジタルMESシステムを活用し、トレーサビリティを100％確保しています。さらには、二次包装～輸送条件までチルドチェーンで管理することで、お客様先に至るまで性状変化を極限まで抑制します。

オンダンセトロン製剤の効果と安全性は、APIの均質性と供給安定性にかかっています。寧波イノファームケム株式会社は、原料確保から規制申請対応までワンストップでサポートし、グローバルな医療現場に貢献できるパートナーを目指します。

製造能力の詳細資料ご請求・サンプル調達のご相談は、寧波イノファームケム株式会社までお問い合わせください。皆様の製品開発スケジュールに合わせ、迅速かつ柔軟に対応いたします。