高血圧治療に用いられるバルサルタンなどの医薬品原薬(API)は、各国の厳格な法規制の網に包まれている。心血管系疾患に効果的な製品を市場に届けるためには、これらの規制を正確に理解し遵守することが不可欠だ。中国に本拠を置く寧波イノファームケム株式会社は、この煩雑な規制環境を自在に操る深いノウハウを有し、バルサルタンAPIを国際的最高基準に合致させ続けている。

同社は単に高純度の原薬を製造するだけでなく、FDA・EMAをはじめとする規制当局の要求を、製造工程・文書管理・製品仕様まで網羅的にクリアする。こうした先手のコンプライアンス戦略により、顧客各社は申請書類の簡素化と市場参入の早期化を実現できる。

Drug Master File(DMF)は最新状態に保ち、適合証明書(CEP)など必要書類も迅速に提供。バルサルタンを入手しようとする製薬企業は、治療効果だけでなく、規制上の完全適合が図られたAPIを確実に調達できる。さらに医薬品グレードの品質は、cGMP(現行医薬品適正製造規範)に基づく厳格な試験で継続的に検証されている。

グローバルなサプライチェーンでは国ごとに要件が異なるため、寧波イノファームケム株式会社には専門の規制部門が存在し、国際ガイドラインやAPIに関する最新動向に常にアンテナを張る。たとえば、CAS番号137862-53-4のバルサルタンに求められるニトロソアミン不純物対策や、各国特有の申請手続きも柔軟に対応している。

同社の強みは単なる「製造」ではなく「規制支援」にある。バルサルタンというアンジオテンシンII受容体拮抗薬APIを確実に供給してくれることで、パートナー企業は製剤開発、治験、販促といった本業に集中できる。安全かつ効果的な高血圧治療薬の開発に貢献する、頼れるバルサルタンAPIパートナーとして、寧波イノファームケム株式会社と共に規制の道を切り拓こう。