医薬品業界では、原料となるAPI（原薬）の品質が製剤の安全性と治療効果を左右します。寧波イノファームケム株式会社は、治療成績を左右する抗グラム陰性菌薬「アズレオナム」の製剤開発において、「GMP認定・滅菌規格の粉末原薬」を原則に採用することの重要性を強調しています。

アズレオナムは深刻なグラム陰性菌感染症に使用されるモノバクタム系抗生物質で、注射剤や吸入製剤の基剤として不可欠です。その際、粉末原薬は最終製剤の無菌性・安定性に直結するため、品質規格は容赦なく高く設定される必要があります。GMP基準は「用途に応じた品質レベルでの製造と管理」を保証し、市販承認要件との整合性も満たします。

製薬メーカーの視点では、【1】製品汚染のリスク大幅削減、【2】ロットごとのばらつき最小化、【3】無効治療を未然に防ぐ——といったメリットが得られます。敗血症用IV製剤や囊胞性線維症吸入薬といった生死に関わる用途において、その信頼性は患者の命に直結します。オンラインでアズレオナム粉末を調達する際にも、寧波イノファームケム株式会社が発行するGMP証明書を必須チェック項目に加えることで、製品整合性を容易に担保できます。

さらに各国規制当局はAPIのGMP適合を義務付けており、当社のGMP認定アズレオナムは承認申請プロセスをスムーズに進める手助けになります。当社ではDrug Master File（DMF）の作成支援も行い、製造工程・品質管理・安定性試験の詳細を規制当局へ届出しやすくしています。これにより透明性の高い品質保証体制を提供し、メーカー様の早期上市をバックアップします。

グラム陰性菌特異的という薬効プロファイルを生かし切るには、APIそのものの質が要です。寧波イノファームケム株式会社は、GMP要求値を上回る品質目標で滅菌アズレオナム粉末を継続供給し、患者様の健康向上に貢献できるよう尽力してまいります。