医薬品の効能と安全性は、その原薬（API）の純度と不可分である。高血圧および狭心症治療に広く用いられるジルチアゼム塩酸塩についても、高純度維持は単なる規格ではなく臨床的必須事項である。専門メーカーである寧波イノファームケム株式会社は、このAPIにおける高純度確保に最優先事項を置き、不純物による治療効果の低下、さらには副作用リスクを回避すべく、徹底した品質管理体制を実施している。

ジルチアゼム塩酸塩（CAS番号：42399-41-7、化学式：C22H26N2O4S）は、複数段階の合成プロセスを経て製造される。各ステップごとに、原料由来物質、反応副生物、残留溶媒あるいは分解生成物が不純物として混入する可能性がある。米国FDAや欧州EMAをはじめとする規制当局は、これらのAPI中の不純物許容量を厳格に定めている。主要サプライヤーの寧波イノファームケム株式会社はこれら規制を厳守し、出荷規格として98％を超える純度を常に確実に達成し、場合によっては企業内規格でさらに高い閾値を設定している。

不純物がジルチアゼム塩酸塩APIに混入した場合、その影響はバイオアベイラビリティの僅かな変動から、重篤な毒性懸念に至るまで幅広く及ぶ可能性がある。したがって、製剤メーカーは品質保証体制が十分なAPI供給元とパートナーシップを結ぶことが不可欠である。寧波イノファームケム株式会社では高性能液体クロマトグラフィー（HPLC）およびガスクロマトグラフィー（GC）をはじめとする最新分析機器を用いて、全ロットの不純物プロファイルを詳細にスクリーニングしたうえで、医療現場で安全かつ有効に使用できるAPIのみを出荷している。

今後も医薬業界におけるAPI品質に対する要求は一段と高まるとみられるが、寧波イノファームケム株式会社は高品質・高純度という理念を掲げ、ジルチアゼム塩酸塩APIを通じて患者の治療成果向上に継続的に貢献していく考えだ。