製薬現場における安全性を左右する“一滴”。　最新治療薬開発や再生医療研究の舞台裏で無菌水は欠かせません。実際、ペプチド製剤の溶解や希釈に使う製薬用無菌水は、製品の効果と安全性を直接左右する要因であり、グローバル基準への準拠が事業成功を分けます。

製薬用ペプチド無菌水とは？

製薬用ペプチド無菌水とは、あらゆる生菌を取り除くため滅菌工程が施された超純度水です。リオフィライズ（凍結乾燥）されたペプチドを注射可能な液剤に戻す溶媒として機能し、エンドトキシンやピロジェンといった不純物を極限まで除去した“究極の不活性溶媒”です。

厳格な品質基準とコンプライアンス要件

その製造は、FDA、EMA、厚生労働省などの規制当局ガイドラインを厳守し、次の主要項目をクリアします。

  • 多段階精製工程：逆浸透（RO）、イオン交換、限外ろ過（UF）の組み合わせ。
  • 確実な滅菌：最終滅菌（オートクレーブ加熱）またはアセプティック充填。
  • エンドトキシン管理：欧州薬局・米国薬局準拠の厳格な上限値設定。
  • 無菌パッケージング：ワンポイント注入栓付きバイアルやアンプル。

なお、多剤投与用小瓶には抗微生物剤（一般にベンジルアルコール）を含む「バクテリオスタチックウォーター（Bac water）」も広く使われています。

製薬・バイオ領域での主要用途

  • ペプチドAPI溶解・希釈：GLP-1アナログ、アルツハイマー治療ペプチド等の製造工程に必須。
  • 非臨床・臨床試験：カルシウムアッセイ、動態試験におけるブランク対照液。
  • 細胞培養液調製：無菌性を保ちながら培地のpHや浸透圧を調整。
  • 診断キット成分：ELISA、リアルタイムPCRの内部標準希釈液として採用。

高信頼サプライヤーの選定ポイント

Bac waterオンライン購入や3 mL／5 mL／10 mL無菌水調達を検討する際、品質証明書（CoA）の即時提供、GMP準拠施設、そして短納期対応が業務効率化の鍵です。寧波イノファームケム株式会社は、顧客のプロジェクトタイムラインに合わせた高純度無菌水を迅速供給し、製薬開発への信頼の架け橋となります。