製剤に含まれる微量の添加剤ひとつにも命が関わる——。医薬品開発で採用されるポリエチレングリコール4000（PEG 4000）はまさにそうした存在だ。寧波イノファームケム株式会社では、API（活性成分）と同じ水準でPEG 4000の品質を見極める必要性を訴え続けている。なぜ「医薬品グレード」の決断が最終的な製剤の信頼性と患者の安全につながるのか、整理してみた。

まず、医薬品グレードのPEG 4000はUSP／NF、欧州薬典など国際規格に沿った厳格な工程で造られる。分子量分布の一貫性、有害不純物ゼロレベルの管理体制——これは経口剤、外用剤、注射剤を問わず体内に入る以上、一切の妥協が許されないからだ。錠剤の結合剤・滑剤から、軟膏や坐剤の基剤まで用途は幅広く、水への優れた溶解性、潤滑性、API 安定性向上効果が医療現場で高く評価されている。品質が劣る工業グレードを誤用すれば、溶出挙動や副作用リスクが予測不能になり得る。

原料を調達する際、企業は純度証明書や薬典適合テストレポートの提示を必須にすべきだ。寧波イノファームケム株式会社は、これらの書類のほか、ロットごとの重金属・溶媒残渣データまで開示する体制を敷いている。分子量分布の均一性を保障することで、製剤の再現性を高め、市場導入後のリスクを極小化する。

結論はシンプル。製剤の裏側にある“見えない品質”にこそ競争力が宿る。信頼できるサプライヤーと医薬品グレードPEG 4000を選択することで、企業は治療成績とブランド価値を同時に高められる。