의료 기기 산업은 기능적일 뿐만 아니라 환자 사용에 안전한 재료를 요구합니다. 디옥틸 프탈레이트(DOP), 즉 디-(2-에틸헥실) 프탈레이트(DEHP)는 유연성과 내구성을 부여하는 능력으로 인해 역사적으로 의료용 PVC 제품에서 널리 사용된 가소제였습니다. 그러나 DEHP와 관련된 건강 위험에 대한 증거가 증가하면서 엄격한 규제가 도입되었고 더 안전한 대안으로의 전환이 이루어지고 있습니다. 화학 원자재의 전문 공급업체로서 NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.는 의료 기기 제조업체를 위한 중요한 고려 사항을 강조합니다.

의료 기기에서 DOP(DEHP)의 역할

DOP는 다음과 같은 다양한 의료 제품 제조에 중요한 역할을 해왔습니다:

  • IV 백 및 튜브: 유연성 덕분에 PVC는 IV 투여 시스템에 이상적이며 취급이 용이하고 꺾임을 방지합니다.
  • 수혈 백: DOP는 수혈 백의 탄성과 내구성을 유지하는 데 도움이 되며, 이는 보관 및 운송에 중요합니다.
  • 카테터 및 의료용 튜브: 이것이 부여하는 유연성은 환자의 편안함과 삽입의 용이성에 필수적입니다.
  • 장갑 및 보호복: DOP는 의료용 장갑의 부드러움과 차단 특성에 기여합니다.

이 화학 물질은 의료 등급 PVC를 부드럽고 유연하며 꺾임에 강하게 만들어 효과적인 환자 치료에 필수적인 특성을 부여합니다.

건강 문제 및 규제 감시

기능적 이점에도 불구하고 DEHP는 잠재적인 건강 영향으로 인해 집중적인 조사를 받아왔습니다. 연구에 따르면 DEHP 노출은 다음과 관련이 있습니다:

  • 내분비 교란: DEHP는 호르몬을 모방하여 신체의 자연적인 내분비 시스템을 방해할 수 있습니다.
  • 생식 및 발달 독성: 생식 건강 및 태아 발달에 미치는 영향에 대한 우려가 있습니다.
  • 발암성: 연구가 진행 중이지만 DEHP는 일부 건강 기관에서 잠재적 발암 물질로 분류됩니다.

이러한 우려는 상당한 규제 변화를 이끌었습니다. 예를 들어 캘리포니아는 의료 기기에서 DEHP 및 기타 지정된 오르토-프탈레이트의 사용을 금지하는 법률을 통과시켜 제조업체에 새로운 규정 준수 마감일을 설정했습니다. 다른 지역에서도 유사한 입법 노력이 진행 중이며, 업계는 프탈레이트 프리 솔루션으로 전환하도록 압력을 받고 있습니다.

프탈레이트 프리 대안으로의 전환

건강 문제 및 규제 압력에 대응하여 의료 기기 산업은 대체 가소제를 적극적으로 찾고 채택하고 있습니다. 이러한 대안은 DEHP와 유사한 성능 특성을 제공하면서도 개선된 안전 프로필을 제공하도록 설계되었습니다:

  • 시트레이트 기반 가소제: 천연 공급원에서 파생된 경우가 많으며 우수한 안전 프로필로 인해 널리 사용되어 민감한 의료 응용 분야에 적합합니다.
  • 테레프탈레이트(예: DOTP): 이러한 비-프탈레이트 가소제는 우수한 유연성과 저온 특성을 제공하여 다양한 PVC 응용 분야에서 실행 가능한 대안이 됩니다.
  • 고분자 가소제: 매우 낮은 이동 속도를 제공하여 장기간 이식형 장치 또는 중요 유체 경로에 이상적입니다.

의료 등급 가소제 구매 시 이 분야의 엄격한 요구 사항을 이해하는 공급업체와 협력하는 것이 필수적입니다.

규정 준수 및 안전을 위한 파트너십

NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.는 의료 기기 제조업체가 더 안전하고 규정을 준수하는 재료로 전환하는 것을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 우리는 엄격한 산업 표준을 충족하는 다양한 고품질 가소제를 제공합니다. 신뢰할 수 있는 공급업체로서의 우리의 헌신은 기술 사양을 충족할 뿐만 아니라 복잡한 규제 환경을 탐색하는 데 도움이 되는 제품을 받을 수 있도록 보장합니다.

귀하의 조직이 현재 재료 선택을 평가 중이거나 의료 기기에 대한 새롭고 규정을 준수하는 가소제를 찾고 있다면 저희에게 연락하십시오. 제품 포트폴리오를 탐색하고 가장 안전하고 효과적인 솔루션을 찾도록 도와드리겠습니다. 우리는 중요한 화학 부품을 위한 귀하의 주요 제조업체이자 공급업체입니다.