제약 제조의 엄격한 규제 환경에서 활성 제약 성분(API)의 순도는 무엇보다 중요합니다. 리바록사반과 같은 항응고제에 있어 불순물을 제어하고 이해하는 것은 품질 문제일 뿐만 아니라 환자의 안전과 직결됩니다. NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.는 엄격한 불순물 분석 및 특성 규명을 통해 최고 수준을 유지하는 데 전념하고 있으며, 특히 리바록사반 A 불순물(CAS 931204-39-6)과 같은 특정 불순물에 중점을 두고 있습니다.

공정 관련 불순물의 식별 및 정량화는 신약 개발 및 지속적인 제조 과정에서 매우 중요한 단계입니다. 이는 합성 과정에서 발생할 수 있는 원치 않는 화합물을 탐지, 분리 및 구조 규명하기 위한 정교한 분석 기술을 포함합니다. 리바록사반의 경우, IMP-20.15/2.57과 같이 구조적으로 4-(4-(2-하이드록시-3-(2-하이드록시-3-(4-(3-옥소모르폴리노)페닐아미노)프로필아미노)프로필아미노)페닐)모르폴린-3-온으로 확인된 불순물을 이해하는 것이 필수적입니다. 이러한 연구는 최종 API의 안전성과 효능을 보장하기 위한 공정 최적화에 중요한 정보를 제공합니다.

NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)와 질량 분석법(MS), 푸리에 변환 적외선 분광법(FT-IR), 핵자기 공명(NMR) 분광법과 같은 첨단 분석 방법론을 활용합니다. 이러한 기술은 국제의약품규제조화위원회(ICH)와 같은 기관에서 설정한 규제 요건을 충족하는 데 필수적인 정밀한 불순물 프로파일링을 가능하게 합니다. 리바록사반 A 불순물에 대한 RP-HPLC 방법과 같이 민감하고 특이적인 분석 방법의 개발 및 검증은 신뢰할 수 있는 결과를 보장하는 핵심 역량입니다. NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.는 이러한 분석 과정에서 핵심 원료 공급사로서의 전문성을 발휘합니다.

이 회사의 헌신은 Derek 및 Sarah 프로그램을 이용한 인실리코 분석 수행까지 확장되어, 식별된 불순물의 잠재적인 변이원성 또는 독성을 예측합니다. 이러한 사전 예방적 접근 방식은 약물 원료의 전반적인 안전성 프로파일을 평가하는 데 도움이 됩니다. 목표는 항상 감지된 모든 불순물이 ICH Q3A/Q3B와 같은 규제 지침에 명시된 엄격한 한계치보다 훨씬 낮도록 보장하는 것입니다.

포괄적인 불순물 분석에 집중함으로써, NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.는 제약 중간체 및 API의 품질을 보증할 뿐만 아니라, 안전하고 효과적인 의약품을 제공하려는 제약 산업 전반의 노력에 기여합니다. 이러한 순도에 대한 헌신은 리바록사반과 같은 중요한 제약 화합물의 개발 및 공급에 있어 신뢰를 구축하고 환자의 안녕을 보장하는 데 기본이 됩니다. NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.는 리바록사반 제조를 위한 기술 파트너로서의 역량을 입증하고 있습니다.