제약 산업에서 부형제의 품질과 일관성은 협상 불가능한 요소입니다. 이러한 비활성 성분은 의약품의 성능, 안정성 및 안전성에 중요한 역할을 합니다. 히프로멜로스 아세테이트 숙시네이트(HPMCAS)는 엄격한 품질 관리가 무엇보다 중요한 부형제의 대표적인 예입니다. NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.는 신뢰할 수 있고 효과적인 의약품 제형을 보장하기 위해 엄격한 국제 표준을 충족하는 제약 등급 HPMCAS를 공급하기 위해 최선을 다하고 있습니다.

의약품 등급 HPMCAS의 주요 사양

의약품 등급 HPMCAS는 인체 의약품 사용 적합성을 보장하는 일련의 중요 사양으로 특징지어집니다. 이러한 사양은 일반적으로 물리적 특성, 화학적 구성 및 순도를 포함합니다. 이러한 매개변수를 이해하는 것은 제형 개발자 및 품질 관리 부서에 매우 중요합니다. 주요 사양은 다음과 같습니다.

  • 성상: 의약품 등급 HPMCAS는 일반적으로 백색 또는 미색의 분말 또는 과립 형태이며, 희미한 아세트산 냄새와 거의 감지되지 않는 맛을 가집니다.
  • 점도: 이 매개변수는 폴리머의 분자량 및 사슬 길이를 나타내며, 필름 형성 및 용해 특성에 영향을 미칩니다. 일반적인 점도 범위는 제어된 조건 하에서 용액으로 명시됩니다(예: 특정 등급의 경우 2.4-3.6 mPa.s).
  • 화학적 치환 수준: 아세틸 및 숙시노일 그룹의 비율과 메톡시 및 하이드록시프로폭시 함량이 정밀하게 제어됩니다. 이러한 치환 수준은 장용 코팅 및 고체 분산 응용 분야에서 HPMCAS의 pH 의존적 용해도 및 전반적인 성능을 결정합니다. 예를 들어, AS-LF, AS-MF, AS-HF와 같은 다양한 등급은 특정 아세틸 및 숙시노일 함량으로 정의되며, 이는 개방 pH에 영향을 미칩니다.
  • pH 용해도: 이것은 폴리머가 용해되는 pH를 정의하는 중요한 기능적 매개변수입니다. 의약품 등급은 장용 코팅 응용 분야를 위해 일반적으로 5.5 이상인 개방 pH 범위를 명시합니다.
  • 건조 감량: 수분 함량을 측정하며, 이는 안정성 및 가공에 중요합니다. 일반적으로 5.0% 미만이어야 합니다.
  • 강열 잔분: 무기 불순물의 수준을 나타냅니다. 의약품 용도의 경우, 일반적으로 매우 낮게 유지되며 종종 ≤0.20%입니다.
  • 중금속: 환자 안전을 보장하기 위해 중금속 함량(예: ≤0.001%)에 엄격한 제한이 부과됩니다.
  • 유리 아세트산 및 숙신산: 제조 공정에서 발생하는 이러한 잔류 산은 제형 안정성 또는 맛에 영향을 미치지 않도록 최소 수준(예: ≤1.0%)으로 제어됩니다.

약전 준수

의약품 등급 HPMCAS의 특징은 미국 약전/국가 편람(USP/NF), 일본 약전(JP), 유럽 약전(EP)과 같은 주요 약전 규격 준수입니다. 이러한 규격은 의약품에 사용되는 HPMCAS가 최고의 국제 벤치마크를 충족하도록 동일성, 강도, 품질 및 순도에 대한 공식 표준을 설정합니다. HPMCAS를 구매할 때는 이러한 약전 준수 여부를 확인하는 것이 필수적입니다.

NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.: 고품질 HPMCAS의 파트너

NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.에서는 귀사의 의약품 제형 성공이 당사 부형제의 품질에 달려 있다는 것을 이해합니다. 당사는 HPMCAS가 이러한 중요 사양 및 약전 요구 사항을 일관되게 충족하거나 초과하도록 제조 공정을 엄격하게 관리합니다. 품질 보증에 대한 당사의 약속은 장용 코팅, 고체 분산 및 기타 고급 약물 전달 응용 분야에서 예측 가능한 성능을 위해 당사 HPMCAS를 신뢰할 수 있음을 의미합니다. HPMCAS 요구 사항에 대해 당사와 파트너십을 맺고 의약품의 무결성과 효능을 보장하십시오.

이러한 사양을 우선시하고 엄격한 품질 관리 시스템을 준수함으로써 NINGBO INNO PHARMCHEM CO.,LTD.는 제약 제조업체에게 자사 의약품이 안전하고 효과적이며 규제 기대치를 충족한다는 확신을 제공합니다.